Scientific Clinical Trials – quo vadis?
Mit den Änderungen des Entwurfs zum Medizinproduktegesetz (MPDG) diskutieren wir ständig die Auswirkungen der zu erwartenden Änderungen und die Erhöhung der Anforderungen bei ärztlichen Kollegen, Auftraggebern und Behörden, insbesondere bei früheren sogenannten „wissenschaftlichen Studien“.
Diese neue Regelung spezifiziert „sonstige“ klinische Studien nach Art. 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zählt zu den klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745 und zu den klinischen Prüfungen nach Artikel 82 (1) MDR (EU) 2017/745. 62 (1) EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR (EU) 2017/745) und klinischen Prüfungen zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Ähnlichem.
Wir warten nun auf die Anpassung des neuen Gesetzes, das sicherlich durch die Erhöhung der erforderlichen Qualifikationen und regulatorischen Standards die klinischen Studien aufwendiger und teurer machen wird und gleichzeitig die Sicherheit und Validität der Daten erhöht. Wir werden Sie auf dem Laufenden halten!
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