欧洲药品管理局发布电子数据采集与计算机系统临床研究指南，为数字签名及电子患者报告结局设定最低技术标准。指南支持可穿戴设备、远程视频诊疗等创新技术在临床研究中的合规应用。

MedTech Europe体外诊断器械临床证据指南系统阐述IVDR 2017/746下性能评价要求，涵盖科学有效性定义与验证方法。上市后性能随访计划及等效性评估原则为产品全生命周期合规管理提供决策支持。

一款新型医疗应用程序成功列入德国DiGA数字健康应用目录，完成合规准入里程碑。该准入须经BfArM对积极医疗效果、安全性与数据保护合规性的系统评估。

MEDIACC作为去中心化临床研究服务商，依据Ming Zeng分类体系被归类为线型企业。其整合临床研究价值链中多方服务提供商，以端到端协调模式交付综合临床解决方案。

数字化临床研究取得新进展，第二项完全数字化研究已于2022年12月提交伦理委员会审查。创新数字化临床调查的持续推进，为医疗器械领域的临床评价工作探索新路径。

ACT EU倡议发布去中心化数字临床试验首批建议，涵盖电子知情同意、视频问诊及分散式数据流管理。新建议推动临床调查向高质量、患者中心的模式变革，并对弱势人群保护提出明确要求。

数字化去中心化临床试验（DDCT）正逐步替代纸质流程，可显著提升临床调查质量并降低成本。瑞士2021年率先发布DDCT法规指南，欧盟及美国相关监管框架目前仍在制定中。

MEDIACC历经9年完成47项临床调查与6项器械注册，将临床评价贯穿医疗器械创新全周期。循证数据积累不仅支撑合规评估，更直接转化为改善患者预后的创新成果。