MDR第二次修订将I类医疗器械过渡期延长至2024年5月，已获MDD认证但需按MDR提升分类的产品可继续上市。器械警戒、上市后监督等合规要求不适用延期，制造商须即时执行。

临床研究数字化转型推动下，MDR与DSGVO合规要求对临床调查设计和数据保护构成系统性挑战。多方专业机构协作是确保患者安全与法规有效落实的根本保障。

辅助器具目录更新程序规定正式发布，规范了制造商将产品列入目录以获得法定医保报销资格的申请流程。新规结合MDR质量合规要求，明确数字医疗应用等创新医疗器械新产品组别的准入机制。

欧盟膳食补充剂的健康声称受严格法规管控，须经欧洲食品安全局（EFSA）科学评估并注册后方可使用。制造商需提交前瞻性双盲对照临床试验数据，以证实健康声称的科学依据。

德国在工业发起的临床调查数量上位居全球第二，每年启动逾500项研究，柏林贡献近半数。夏里特医院跻身全球五大顶级医疗机构，彰显德国作为临床研究与创新中心的核心地位。

德国《数字医疗供应法》将健康应用程序处方化及医保报销纳入监管框架，相关合规评估标准正由专业机构制定中。目前176款预防类应用已通过审核，可获医保全额报销。

患者安全保护是临床调查遵循最高伦理标准与法规合规的核心，涵盖儿童及特殊受试者群体研究。规范的终点设计与系统性中心培训，是保障临床调查安全合规推进的关键要素。

§23b MPG为CE标志医疗器械临床研究设立豁免条件，涵盖上市后临床随访与上市后监督活动，在MDR框架下仍受德国国家法规约束。制造商须遵循ICH-GCP规范，并依法向主管机构申报严重不良事件。

MEDIACC于2019年8月26日正式迁入柏林联邦大道32号宽敞新址，团队规模随业务拓展持续壮大。公司将在新环境中继续提供临床研究、上市后临床随访及医疗器械合规评估等专业服务。

EU MDR 2017/745大幅强化临床评价与上市后监督要求，公告机构已就过渡规定达成协议。安全性、临床数据等核心术语的使用频次较MDD指令提升逾七倍。