依据德国G-BA新型诊疗方法试点指令，具备临床潜力的创新医疗器械可通过临床调查评估医疗效益。MEDIACC作为独立科学机构承担方案设计并推进卫生部审批与伦理委员会审查。

德国联邦议院表决医疗器械法改革，旨在对接欧盟MDR以建立统一的高安全标准市场准入体系。BfArM与PEI将取代州级主管机构负责高风险器械的市场准入管控。

德国MPDG修订强化了MDR第82条下临床调查的合规要求，提高了研究人员资质与监管标准。新规将使临床研究成本上升，同时显著提升数据安全性与有效性。

德国数字健康应用法规（DiGAV）在医学受益证明与临床评价标准方面存在重大缺失。与其他医疗器械统一循证要求，是保障患者安全和合规评估可信度的核心条件。

MEDIACC携手软件供应商完成数字化无纸化转型，持续推动医疗器械创新实践。积累循证医疗证据是强化临床评价与上市后临床随访合规性的关键举措。

MEDIACC正式获得德国联邦联合委员会（G-BA）独立科学机构（UWI）注册资质。此认定使其具备参与医疗技术评估与循证医学研究的独立机构资格。

医疗器械临床调查中，医生作为主要研究者须具备相应资质并承担法定职责。ISO 14155与MDR对研究者的选任条件、知情同意及不良事件报告义务均有明确规定。