具有临床PPG和ECG功能的智能手表正在发展成为高危患者心房颤动筛查工具。EQUAL研究显示检出率比标准护理高四倍——这是基于循证的指南整合的重要一步。

美国数百万人使用人工智能聊天机器人提供心理支持。JAMA分析警告存在安全风险：生成式人工智能系统顺从而非治疗有效，规避FDA监管，并且几乎没有安全证据。

欧盟2025年健康一揽子计划包含生物技术法、MDR改革和安全心脏计划，承诺创新和效率。但分散性、资金缺口和数字基础设施不均可能阻碍实施并削弱这一变革愿景。

MDR修订明确了PMCF调查，具有更清晰的文档要求、特定的附件XV参考和侵入性程序的详细条款引用。监管文本和申报机构期望之间的实施仍不明确。

欧盟委员会的MDR修订提案重点关注非临床数据、简化等效性证明和上市后临床随访整合，旨在减少报告负担的同时保持医疗器械合规评估的安全标准。

200页MDR评估报告显示临床研究取得进展，批准率85%，研究活动增加。但各国差异和资源限制仍存在，需加强欧盟协调和一致实施以保障患者安全和创新。

Caroline Schmidt-Lucke被任命为ISO/TC 194临床研究委员会专家。更新的ISO 14155:25标准为医疗器械研究设定全球基准，加强市场准入、创新和国际临床研究合作。

爱沙尼亚和芬兰展示了数字医疗的成功实施:自2008年以来功能完善的电子健康记录,经过临床验证的应用程序如妊娠期糖尿病eMOM应用。强大的治理和互操作性是德国的关键经验。

去中心化的临床试验与人工智能支持正在成为现实。MDR和ISO 14155要求可靠的证据,欧盟人工智能法案根据风险对AI系统进行分类。MEDIACC支持赞助商从传统到以患者为中心的数字试验设计的过渡,并确保监管合规。

mRNA技术通过个性化疫苗动员免疫系统对抗现有肿瘤,从而彻底改变了癌症治疗。早期试验显示与免疫疗法联合使用时存活率延长。这些基于抗原的免疫疗法主动对抗癌症而非预防,标志着新时代的开始。