Pädiatrische klinische Prüfungen in Europa: Noch immer steht die Sprachbarriere im Weg

Seit Jahren schon geht es bei klinischen Studien um mehr Diversität und Patientenzentrierung. Dennoch werden in Europa vor allem Kinder bis heute allein durch Sprache von Studien ausgeschlossen. Für die Verantwortlichen der Studien, die regulatorischen Teams und auch die Medizinprodukte-Hersteller kann dies ein Risiko für Evidenz, Ethik sowie Reputation darstellen.

Seien wirehrlich: In einer Zeit, in der Übersetzungen so schnell und präzise erstellt werden können wie heute, darf die Sprache der Teilnehmer:innen kein Fallstrick mehr sein.

Eine aktuelle Initiative des European network of paediatric research at the European Medicines Agency (EnprEMA) spricht diesen wunden Punkt nun an. Demnach steht die sprachbedingte Ausgrenzung in Europa dem grenzüberschreitenden Zugang zu pädiatrischen klinischen Prüfungen allzu deutlich im Weg – denn obwohl Diskriminierung aufgrund von Sprache rechtlich untersagt ist, stehen viele Familien nach wie vor praktischen Hürden gegenüber, wenn sie ihr Kind in eine Studie einbringen möchten.

Ganzpragmatisch empfiehlt das EnprEMA einen Perspektivenwechsel, um Sprache alsInklusionsthema zu adressieren:

• Sprache als Einschlusskriterium streichen – es sei denn, es gibt eine wissenschaftlich zwingende Begründung, die klar dokumentiert ist.
• Übersetzungs- und Dolmetscherressourcen strukturell verankern. Informationsmaterial, Einwilligungen und Kommunikation im Prüfverlauf müssen mehrsprachig verständlich angeboten werden.
• Strategien zur sprachlichen Einbeziehung ins Prüfprotokoll aufnehmen.
• Patient:innen, Familien und Organisationen frühzeitig einbinden, um sprachliche und kulturelle Bedürfnisse schon in der Konzeptionsphase aufzudecken.

Das EnprEMA plädiert auch für Mechanismen, die sprachbezogene Ausschlüsse im Monitoring sichtbar machen, um hochwertige Prozesse über Ländergrenzen hinweg sicherzustellen.

Der Ansatz kann für die europäische Studienlandschaft nur gut sein: Mehr Teilhabe führt zu robusteren Daten, höherer Compliance bei Patient:innen und zu Studien, die besser zu einem europäischen und internationalen Versorgungskontext passen.