你知道吗，到目前为止，每个道德委员会都是根据自己的标准做出决定的？

在开始之前，每项临床试验都必须由伦理委员会进行讨论，然后才能接触受试者或患者，甚至纳入此类研究。到目前为止，各伦理委员会都有自己的标准和要求。

概述

联邦医学协会（BäK）和医学伦理委员会工作组（AKEK）首次为伦理委员会评估检查员、首席检查员、检查小组负责人和医疗成员制定了具有约束力的标准。该指南于2025年7月12日生效，标志着德国研究格局协调方面的一个里程碑。

背景

新指南基于2024年生效的《医学研究法》。它是根据AMG第41d条和MPDG第32a条提出的第一份具有约束力的指南，并用具有法律约束力的要求取代了先前的建议。该指南为德国临床试验的申请人带来了更大的透明度，并确保了研究者资格评估的统一标准。新的是，在将来，考官培训将不再区分药物和医疗器械课程。

计划中的过渡条款应使所有利益相关者和医生有足够的时间适应新的要求。下方所示的要求在该指令到期（30.6.2026）之前适用。

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对审计师和审计团队的具体要求

基本资格评估

道德委员会评估审计师和审计小组成员的资格（在这里查看更多) 在三个关键领域：

1. 职业资格 （与研究有关）
2. 监管和方法学知识 （作为审查员/审计小组成员）
3. 公正性 （可能影响公正性的情况）

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医疗资格要求

进行临床试验时，审查小组必须 医学专家标准 确保。

以下内容适用：

• 并非每位考官都必须接受专业考试
• 有必要组织考试组，确保专家标准
• 对于非专科医生，提交的文件必须证明工作人员具有足够的资格

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特殊要求

在特定情况下，可能需要更高的资格要求：

• 针对特定研究的额外继续教育
• 在特殊检查/治疗方法方面的特殊经验
• 对弱势群体的更高要求
• 首次人体研究的特殊资格

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课程继续教育要求

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• 考试小组成员必须根据欧洲法规（欧盟）第 536/2014 号（人用药品）、第 2017/745 号（医疗器械）或第 2017/746 号（体外诊断）完成基础课程，其中包括至少 8 个教学单元（欧盟）。
• 根据欧洲法规（欧盟）第 536/2014 号（人用药品）、第 2017/745 号（医疗器械）或第 2017/746 号（体外诊断）4 或 MPG），首席研究员或唯一研究员必须提供至少八个单位的高级疗程的证据
• 如果已根据法规（欧盟）536/2014 完成基础或高级课程，并计划根据第 2017/745 号（医疗器械）或第 2017/746 号（体外诊断）参与临床试验，则必须证明参与医疗器械或体外诊断的补充课程或复习课程（4 或 2 个学分）。

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文件要求

供审阅者使用

检查员的医疗资格基于以下文件：

• 当前简历
• 相关文件（根据欧盟第 536/2014 号法规，附件 I 第 M 节第 65 点）
• 监管知识的证据
• 公正声明

适用于考试小组成员

对考试小组成员有简化的要求：

• 需求配置文件中的演示
• 网站资格表
• 无需个人文件
• 所需的资格理由

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法律依据

该指令基于以下欧洲和国家立法：

• 欧盟法规 536/2014 （人用药物）
• 欧盟法规 2017/745 （医疗器械）
• 欧盟法规 2017/746 （体外诊断）
• 《医疗器械法实施法》(MPDG)
• I-GCP 3.1.3

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除该指令外，还启动了其他重要进展：

• 特别程序专业伦理委员会 (SekBV) 自 2025 年 7 月 1 日起
• 欧洲范围内的协调 在规划中
• 非体检小组成员 将在今后的修订中考虑

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来源：https://www.akek.de/wp-co ntent/upl oads/2022-01-14_Empfehlungen.pdf，https://www.b undesärztekammer.de/pr esse/aktuell esse/aktuell es/detail/来自临床考试考试和检查员的公共咨询资格，https://www.bundesaerztekamm er.de/press/act uelles/detail/dealins/act uelles/detail/press/act uelles/detail/press/act uelles/detail/dealincy-baek-legency-firs-culnical-baek-legen-firs-culnes-baek-leg链接）

（截至 2025 年 7 月）