什么是没有医疗用途的产品？

无医疗用途的产品（附录十六 MDR）是指虽然没有制造商预定的医疗用途（例如美学或美容目的），但仍受到与 “经典” 医疗器械（例如彩色隐形眼镜、吸脂设备或皮肤填充剂）相同的监管监督的产品。

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这是在哪里监管的？

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1。MDR 附件十六 — 列出了尽管缺乏医疗用途但仍属于 MDR 要求的六个特定产品组。

第 2 个 实施条例（欧盟）2022/2346 —为所有附件十六产品组设定通用规范，包括风险管理、安全信息、标签和操作说明等特定产品要求（自2023年6月22日起适用）。

第 3 个 实施条例（欧盟）2022/2347 —规范某些活性附件十六产品的重新分类（重新分类），因为MDR分类规则9和10（活性疗法/诊断）与医疗用途有关（自2022年12月22日起生效）。

第 4 个 MDCG 2023-5 和 MDCG 2023-6 — 指导医疗器械协调小组对附件十六产品进行资格认证和分类。

第 5 个 MPDG（医疗器械实施法）— 德国实施MDR要求，包括附件十六法规。

第 6 个 国家政府指导方针 — 例如德国的 VombFarm，用于附件十六产品的实际用途。

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哪些产品（虽然不是医疗用途的产品）会受到满足这些较高的 MDR 安全标准的影响？

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附件十六列出了以下具体产品： 无 应该具有药物治疗作用，但仍必须以与医疗器械相同的方式进行监管——因为它们构成相似的风险。

六个产品组：

1. 没有视力矫正功能的隐形眼镜 — 彩色或有色隐形眼镜纯粹是为了改变外观，而不是为了改善视力。
2. 用于身体改造的固定植入物 — 例如，硅胶乳房植入物或其他永久插入的改变体型的物体（穿孔和纹身是 不 包括在内）。
3.  身体填充物（皮肤填充物） — 注射到面部或其他皮肤/粘膜区域以丰满的物质（例如透明质酸填充物、胶原蛋白植入物）。
4. 吸脂设备 — 用于机械缩小、去除或分解脂肪组织（吸脂、脂肪融化、脂肪形成）的设备。
5. 大功率照明设备 — 发射热辐射、可见光或紫外线辐射的设备（激光、强光照明设备），用于脱毛、去除纹身、紧肤或其他皮肤治疗。

6. 脑刺激设备— 通过头骨顶部传导电磁场以改变大脑活动的设备。

从监管角度来看，附件十六的产品有什么特别之处？

与真正的医疗设备一样，制造商必须证明这些产品是安全的。 但是: 你必须 没有医疗补助 证明应该没有。相反，它们必须满足以下要求：

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• 风险管理: 系统记录和降低风险
• 一般要求（常用规格）: 根据自 2023 年 6 月起生效的第 2022/2346 号实施条例规定的产品特定要求
• 分级: 根据实施条例 2022/2347 划分风险组（通常为 IIa 或 IIb 类）
• 合规评级: 视类别而定，由公告机构或自我申报
• 上市后监测: 上市后的系统监测
• 标签和用户手册: 必须明确标记为 “未经医学鉴定”

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这对制造商意味着什么？

对于制造商而言，这意味着他们必须实施附件十六产品的整个 MDR 合规架构——包括质量管理体系、风险分析、临床评估、公告机构的合规性评估（视风险等级而定）和上市后监督——尽管这些产品并未作为 “医疗器械” 正式销售，这会带来重大的监管和经济挑战，尤其是在区分临床证据和安全要求时。

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这些产品是否需要临床试验才能确认愈合声明？

不，附件十六的产品不需要临床试验即可确认愈合声明——因为顾名思义，它们不能发表愈合声明。但是，它们需要临床评估。

根据MDR第61（9）条，对于无医疗用途的产品（附件十六），要求具有 临床益处 为了证明，要求只有 安全与性能 来证明产品。这些产品不得宣称任何医疗或治疗功效——任何治疗声明都将受到法规的禁止，并且会自动将该产品重新校准为具有医疗目的的医疗器械，这意味着附件十六法规将不再适用。有趣的是，尽管如此，通常仍需要进行临床测试，除非存在与相应产品等效的 “模拟” 医疗器械，但没有医疗用途。

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