PMCF难道不是我所有CE认证医疗器械的研究，并且总是都一样的吗？

并非所有涉及CE标志医疗器械的研究都自动属于PMCF研究。其决定性因素在于器械的预期用途、研究的问题以及根据MDR和MPDG的具体设计。

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究竟什么是“经典”的PMCF研究？

PMCF（上市后临床随访）是上市后监管的一部分，旨在系统性地更新已获CE标志产品在其预期用途范围内的临床评估。PMCF研究是制造商在PMCF计划框架内，主动收集真实世界应用中的临床数据的一种可能形式，以在产品生命周期内确认其安全性、性能和效益-风险比。

触发PMCF研究的典型因素包括临床评估中存在相关数据空白、出现新的或罕见风险、产品具有重要的临床或经济意义、应用条件复杂，或医疗服务环境发生预期变化（例如，新的报销要求）。PMCF研究应在现有预期用途范围内使用CE产品进行，并遵循PMCF计划中定义的目标、方法和终点。

其他涉及CE产品的研究并非自动属于PMCF

MDR区分了上市前临床试验（例如，根据MDR第62条获取或扩展CE标志）、上市后临床试验（例如，根据MDR第74条进行的PMCF研究）以及涉及CE标志产品的“其他临床试验”。如果一项涉及CE产品的临床试验包含新的适应症、扩展的预期用途或额外的、有负担的或侵入性程序，则不再属于纯粹的PMCF范畴，而是在监管上几乎可以被归类为“常规”临床试验。

在德国，某些涉及CE标志产品的其他临床试验——例如，如果它们严格保持在预期用途范围内且不包含额外的侵入性或有负担的程序——可能无需联邦高级机构的批准，但仍需伦理委员会的咨询并获得其同意。此类研究可以提供重要的临床数据，但在监管上并非自动属于PMCF研究，而是广义上CE产品临床研究的一部分。这可以体现在其相应的设计中。

为什么每项PMCF研究都各不相同

即使两项在形式上都属于PMCF研究的试验，其内容也可能大相径庭。决定性因素包括产品的预期用途和风险等级、所涉及的适应症、护理标准和竞争环境、所声称的性能或治疗承诺、国家报销规定以及支付方的要求。此外，还有现有临床评估中临床证据的成熟度、已识别证据空白的类型和大小、假设或已测量的效应量、安全性概况以及已知或疑似的罕见副作用。

从监管角度来看，PMCF计划必须系统地阐述这些因素，以论证PMCF研究的类型、设计、终点和数据收集方法。对于涉及CE产品的其他研究——例如，针对新的预期用途或包含额外有负担的程序——则适用临床试验或“其他临床试验”的规定，包括向伦理委员会和主管机构提交的相关通知或批准义务。

无论伦理委员会是否需要正式批准，以下原则始终适用：必须尊重受试者和患者的身心完整性、隐私权以及个人数据保护权。因此，对于任何涉及可识别患者或其数据用于研究或PMCF目的的研究或数据使用，都必须在充分告知后获得知情同意；此同意必须是自愿的，并可随时撤回。如果研究项目无法获得个体知情同意，且涉及使用可识别的材料或数据，则必须在伦理委员会评估并同意后方可进行。此外，在医疗治疗中使用医疗器械时，患者必须被正确告知其使用方法、风险以及可能的替代方案。

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