PMCF ist doch jede Studie meines CE-zertifizierten Medizinprodukts und immer gleich, oder?

Nicht jede Studie mit einem CE‑gekennzeichneten Medizinprodukt ist automatisch eine PMCF‑Studie. Entscheidend sind Zweckbestimmung, Fragestellung der Studie und die konkrete Ausgestaltung nach MDR und MPDG.

‍

Was ist eine "klassische" PMCF‑Studie wirklich?

PMCF (Post‑market clinical follow‑up) ist Teil der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und dient der systematischen Aktualisierung der klinischen Bewertung eines bereits CE‑gekennzeichneten Produkts innerhalb seiner Zweckbestimmung. PMCF‑Studien sind eine mögliche Form, wie Hersteller im Rahmen eines PMCF‑Plans proaktiv klinische Daten aus der realen Anwendung sammeln, um Sicherheit, Leistung und Nutzen‑Risiko‑Verhältnis über den Produktlebenszyklus zu bestätigen.

Typische Auslöser für eine PMCF‑Studie sind z. B. relevante Datenlücken in der klinischen Bewertung, neue oder seltene Risiken, eine hohe klinische oder ökonomische Bedeutung des Produkts, komplexe Anwendungsbedingungen oder erwartete Änderungen im Versorgungskontext (z. B. neue Erstattungsanforderungen). PMCF‑Studien erfolgen mit dem CE‑Produkt innerhalb der bestehenden Zweckbestimmung und orientieren sich an den im PMCF‑Plan definierten Zielen, Methoden und Endpunkten.

Andere Studien mit CE‑Produkten sind nicht automatisch PMCF

Die MDR unterscheidet zwischen klinischen Prüfungen vor Markteintritt (z. B. zur Erlangung oder Erweiterung der CE‑Kennzeichnung nach Artikel 62 MDR), klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen (z. B. PMCF‑Studien nach Artikel 74 MDR) und „sonstigen klinischen Prüfungen“ mit CE‑gekennzeichneten Produkten. Eine klinische Prüfung mit einem CE‑Produkt, die eine neue Indikation, eine erweiterte Zweckbestimmung oder zusätzliche, belastende oder invasive Verfahren umfasst, fällt nicht mehr in die reine PMCF‑Logik, sondern kann regulatorisch fast wie eine „normale“ klinische Prüfung eingeordnet werden.

In Deutschland können bestimmte sonstige klinische Prüfungen mit CE‑gekennzeichneten Produkten – etwa wenn sie strikt innerhalb der Zweckbestimmung bleiben und keine zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren enthalten – von der Genehmigungspflicht durch eine Bundesoberbehörde ausgenommen sein, benötigen aber dennoch immer eine zustimmende Beratung durch eine Ethikkommission. Solche Studien können wichtige klinische Daten liefern, sind regulatorisch aber nicht automatisch PMCF‑Studien, sondern Teil der klinischen Forschung mit CE‑Produkten im weiteren Sinn. Dies kann sich in einem dafür passenden Design äußern.

Warum jede PMCF‑Studie anders aussieht

Auch zwei Studien, die formal beide PMCF‑Studien sind, unterscheiden sich inhaltlich deutlich. Ausschlaggebend sind u. a. Zweckbestimmung und Risikoklasse des Produkts, betroffene Indikation, Versorgungsstandard und Wettbewerbsumfeld, das beanspruchte Leistungs‑ oder Heilsversprechen, nationale Erstattungsregeln und die Anforderungen von Kostenträgern. Hinzu kommen der Reifegrad der klinischen Evidenz aus der bisherigen klinischen Bewertung, Art und Größe identifizierter Evidenzlücken, angenommene oder bereits gemessene Effektstärken, das Sicherheitsprofil und bekannte oder vermutete seltene Nebenwirkungen.

Aus regulatorischer Sicht müssen diese Faktoren im PMCF‑Plan strukturiert adressiert werden, um Art, Design, Endpunkte und Datenerhebungsmethoden einer PMCF‑Studie zu begründen. Für andere Studien mit CE‑Produkten – etwa zur neuen Zweckbestimmung oder mit zusätzlichen belastenden Verfahren – greifen dagegen die Vorgaben für klinische Prüfungen bzw. sonstige klinische Prüfungen, einschließlich der jeweils einschlägigen Anzeige‑ oder Genehmigungspflichten bei Ethikkommissionen und Behörden.

Unabhängig davon, ob eine Ethikkommission formell zustimmen muss, gilt: Das Recht der Proband:innen und Patient:innen auf körperliche und geistige Unversehrtheit, Privatsphäre und Schutz personenbezogener Daten muss geachtet werden.  Für jede Studie oder Datennutzung, bei der Patient:innen identifizierbar sind oder ihre Daten für Forschungs‑ oder PMCF‑Zwecke verarbeitet werden, ist daher eine informierte Einwilligung nach angemessener Aufklärung erforderlich; sie ist freiwillig und jederzeit widerrufbar. Forschungsvorhaben, bei denen eine individuelle Einwilligung nicht praktikabel ist, dürfen erst nach Bewertung und Zustimmung einer Ethikkommission durchgeführt werden, wenn identifizierbare Materialien oder Daten genutzt werden.  Patient:innen müssen bei der Nutzung eines Medizinprodukts im Rahmen der ärztlichen Behandlung darüberhinaus korrekt über die Nutzung, Risiken und ggf. Alternativen aufgeklärt werden.

‍

Sie wünschen hierzu frühzeitige Beratung zu Ihrer PMCF aus langjähriger Erfahrung und Kompetenz? Vereinbaren Sie gerne ein unverbindliches Beratungsgespräch mit uns!

‍