MDCG 2021‑24 Rev.1 — 医疗器械分类发生了什么变化？

1。背景和目标

指南MDCG 2021‑24帮助制造商、申报机构和其他行为者一致地适用（欧盟）2017/745号法规（MDR）附件八中规定的分类规则。2026年4月发布的修订版1（MDCG 2021-24 Rev.1）在多个地方澄清了这些规则的解释，并补充了有关典型边缘案例的实用信息。

将设备归类为I、IIa、IIb或III类对于进一步的合规性评估流程、临床要求和上市后工作至关重要。分类错误可能导致批准过程的延迟或公告机构和当局的投诉。

2。MDCG 2021‑24 Rev.1 中的相关变化

修订主要侧重于澄清和完善与实践相关的例子。以下情况尤其受到影响：

• 植入式设备的定义和临床干预一词
• 应用分类规则的语言版本（仅关注 “产品” 而不是 “设备”）
• 关于规则2、8、9、10、12、16和22的表格和实用信息

对于日常练习，这特别意味着：

• 更精确地区分产品组和相应的风险类别
• 对临界病例的额外解释，特别是植入式、主动和复杂系统的解释
• 更清楚地将附件十六的产品纳入分类逻辑

3.变更内容概述

下表概述了对修订版1的主要实质性调整。它适合作为对现有分类决定进行内部审查的起点。

4。给制造商和公告机构的建议

对于医疗器械和附件十六设备的制造商，建议在以下情况下专门审查现有分类：

• 带有可植入组件或长期侵入性使用的产品
• 具有大量能量输出的主动治疗系统
• 主动诊断和监测设备，尤其是在进行直接诊断时
• 具有集成诊断功能的复杂系统（例如闭环系统、AED）

具体而言，公司应至少调整以下文件和流程：

• 分类指南和工作说明 (SOP)
• 监管事务、开发和临床团队的培训材料
• 内部决策工具（例如分类矩阵、工具、清单）

来源

医疗器械协调小组 (MDCG)： 医疗器械分类指南。MDCG 2021‑24，2021 年版本。

医疗器械协调小组 (MDCG)： 医疗器械分类指南。MDCG 2021‑24 Rev.1，2026 年 4 月。

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对于研究公司而言，更精确的MDCG指南为从一开始就使分类策略、研究设计和临床开发计划更具体地与MDR要求保持一致提供了机会，从而使审批流程更加可预测和高效。

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