医疗器械的分类——它是如何工作的？

确定医疗器械的法律地位和分类对于制造商确保患者和使用者的安全以及严格遵守《医疗器械法规》（MDR）的监管要求至关重要。

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为什么医疗器械的分类很重要？

该分类决定了设备被分配到哪个风险等级，从 I 级（低风险）到 III 级（高风险），从而影响所需合规性评估程序的范围、技术文件、公告机构是否参与合规性评估流程、临床评估和上市后监测。但最重要的是，必须进行临床研究或临床试验的类型和程度。更高的等级意味着更复杂的过程，更严格的安全和临床评估要求。CE 标志最终证明成功遵守了所有适用的监管要求，并赋予了在欧洲进行合法合规营销的权利。

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医疗器械分类和法律地位的法律要求是什么？

设备法律地位的确定基于（欧盟）2017/745号法规（医疗器械法规，MDR）第 2 条第 1 款中对医疗器械的定义，或根据（欧盟）第 2017/746 号法规（体外诊断设备法规，IVDR）第 2 条对体外诊断的定义。分类是根据MDR附件八和IVDR附件八的分类规则进行的。其他来源，例如欧盟委员会的MDCG文件，可用于决策。

医疗器械协调小组（医疗器械协调组，MDCG）的指导文件（MDCG 2021-24）中提供了支持。由于当前（截至2025年）某些领域的解释发生了变化，因此此处未列出内容，但链接到他们的网站在这里：https://health .ec.europa.eu/med ical-devices-sec tor/new-regulations/guidance-mdocents-and-other-gui dance_en（删除链接空间）。

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如何确定医疗器械的分类？

医疗器械的分类由制造商根据欧盟法规 2017/745 (MDR) 附件 VIII 中的分类规则确定。该分类基于产品的预期用途和风险标准，例如：

• 使用期限（临时、短期、长期），
• 侵入程度（非侵入性、手术侵入性、可植入），
• 用于中枢循环系统或中枢神经系统，
• 作为手术器械的可重复使用，
• 主动功能（治疗或诊断），
• 使用来自人类或动物的生物材料。

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谁最终决定医疗器械的法律地位或分类？

根据《医疗器械法实施法》(MPDG) 第 6 条第 1 款或第 2 款第 1-3 段，必须向联邦药品和医疗器械研究所 (bFarm) 提交非正式申请，以决定法律地位或对产品进行分类或分类。

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您如何获得医疗器械的制造商、其欧盟代表、公告机构或德国国家当局的分类？

根据《医疗器械法实施法》(MPDG) 第 6 条第 1 款或第 2 款第 1-3 段，必须向联邦药品和医疗器械研究所 (bFarm) 提交非正式申请，以决定法律地位或对产品进行分类或分类。位于德国的制造商、其欧盟代表、公告机构或国家主管部门都有资格申请。

该决定始终基于单一的、明确定义的产品及其个人用途，以及使用信息、标签和广告材料（如果适用）。无法为整个产品组做出决策。

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此类应用程序必须包含哪些信息？

申请必须附有大量文档，包括：

• 产品的商品名称，包括版本号（用于软件），
• 确切的制造商信息，
• 技术文件，包括用途、分类、使用说明、标签和包装，
• 评估申请人以对法律地位进行分类和确定，
• 与当局或公告机构的任何现有通信，
• 产品成分、作用机制、文献、样本和宣传材料，
• 申请人的签名，如果是第三方申请，则为委托书（如果适用），以及
• 如有必要，提供更多信息。

该决定基于法规（欧盟）2017/745（MDR）和法规（欧盟）2017/746（IVDR）的定义和分类规则。提交申请后，制造商有机会发表评论。

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我在哪里申请医疗器械的分类？

申请必须通过电子邮件提交给mp-klar (a) bfarm.de，并评估您自己分类或确定医疗器械法律地位的原因。

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这对于制造商明确履行监管义务、获得批准并最大限度地降低责任风险非常重要。在产品的分类或法律地位不确定时，诸如bFarm之类的机构是联系人和决策者。

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以及我的 “医疗应用程序” 是如何分类的？

手机和平板电脑的软件应用程序，即所谓的 “应用程序”，现在是工作和休闲的日常伴侣。近年来，所谓的 “卫生部门” 的供应也迅速增加。应用程序可以测量身体健康和睡眠，提供有关健康行为或疾病的提示，分析与身体相关的数据，计算药物剂量或提出建议。

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开发人员和制造商通常不容易识别出作为医疗器械的产品（当时还有独立软件、独立软件）是否属于法规（欧盟）2017/745（MDR）和相应的其他法规的范围？限制有时显得模糊，必须非常精确地遵守。在德国，联邦药品和医疗器械部 (bFarm) 为区分医疗产品和其他产品的应用程序以及随后的风险分类提供支持。他们的网站上有指导方针，旨在支持根据MPDG第6（2）节向bFarm提交申请之前的注意事项。

但是，关于界限和分类的决定，将根据软件的具体用途以及相应的营销作出，仍然是制造商的责任，可能需要与通知机构协商。
软件制造商、负责该制造商的国家机构以及参与合格评估过程的任何公告机构都有资格申请。

您可以了解有关 DiGa（数字健康应用程序）的更多信息 这里 要么 这里，论与 “健康应用程序” 的区别 这里 以及可能适合的分散式数字化临床研究 这里。

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以及为什么像MEDIACC这样的独立科学机构（甚至是合同研究组织、临床研究组织、CRO）正在研究这个话题？

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作为我们的客户，我们将为您提供一条安全高效的市场批准、报销和临床使用途径。根据欧洲医疗器械法规（MDR）进行的确切分类决定了需要哪些临床试验、证据和监管步骤。这些要求很复杂，会定期变化，遵守所有要求还能确保我们的患者得到保护，无论是临床试验的患者，还是以后的日常临床实践中的患者。作为制造商，对于您来说，这是一款值得骄傲的产品。

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