Klassifizierung von Medizinprodukten - wie geht das?

Die Feststellung des rechtlichen Status und die Klassifizierung von Medizinprodukten ist für Hersteller entscheidend, um die Sicherheit von Patienten und Anwendern zu gewährleisten und die regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) strikt einzuhalten.

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Warum ist die Klassifizierung eines Medizinprodukts wichtig?

Die Klassifizierung bestimmt, welchem Risikoniveau das Produkt zugeordnet wird – von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko) – und beeinflusst somit den Umfang der erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren, der technischen Dokumentation, ob eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen ist, die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Vor allem aber auch, Art und in welchem Umfang eine klinische Studie oder klinische Prüfung stattfzufinden hat. Höhere Klassen bedeuten ein aufwendigeres Verfahren mit strengeren Anforderungen an Sicherheit und klinische Bewertung. Die CE-Kennzeichnung dokumentiert schließlich die erfolgreiche Erfüllung aller geltenden regulatorischen Anforderungen und berechtigt zum rechtskonformen Inverkehrbringen in Europa.

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Nach welchen rechtlichen Vorgaben erfolgt die Klassifizierung und der rechtlicher Status des Medizinprodukts?

Die Feststellung des rechtlichen Status eines Produkts richtet sich nach der Definition von Medizinprodukten in Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) bzw. der Definition von In Vitro Diagnostika gemäß Artikel 2 Nr. 2 der Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Diagnostic Device Regulation, IVDR). Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR bzw. des Anhangs VIII der IVDR. Für die Entscheidungsfindung können weitere Quellen wie beispielsweise die MDCG-Dokumente der Europäischen Kommission herangezogen werden.

Unterstützung findet man bei den Leitliniendokumenten (MDCG 2021-24) der Medical Device Coordination Group (Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, MDCG). Da sich aktuell (Stand 2025) in einigen Bereichen Änderungen ergeben in der Auslegung, werden die Inhalte hier nicht nicht aufgeführt, sondern an dieser Stelle auf deren Webseite verweisen:  https://health .ec.europa.eu/med ical-devices-sec tor/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-gui dance_en (Leerzeichen für Link löschen).

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Wie wird die Klassifizierung eines Medizinprodukts festgestellt?

Die Klassifizierung eines Medizinprodukts wird gemäß den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) durch den Hersteller festgelegt. Dabei orientiert sich die Klassifizierung an der Zweckbestimmung des Produkts sowie an Risikokriterien wie:

• Dauer der Anwendung (vorübergehend, kurzzeitig, langfristig),
• Grad der Invasivität (nicht-invasiv, invasiv, chirurgisch invasiv, implantierbar),
• Anwendung am zentralen Kreislaufsystem oder zentralen Nervensystem,
• Wiederverwendbarkeit als chirurgisches Instrument,
• aktive Funktion (therapeutisch oder diagnostisch),
• Verwendung von biologischem Material aus Mensch oder Tier.

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Wer entscheidet letztendlich über den rechtlichen Status bzw. die Klassifizierung eines Medizinprodukts?

Für eine Entscheidung zur Feststellung des rechtlichen Status bzw. zur Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein formloser Antrag gestellt werden, gemäß § 6 Absatz 1 bzw. Absatz 2 Nummer 1-3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG).

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Wie erhält man als Hersteller, dessen EU-Bevollmächtigter, Benannte Stelle oder Deutsche Landesbehörde die Klassifizierung des Medizinprodukts?

Für eine Entscheidung zur Feststellung des rechtlichen Status bzw. zur Klassifizierung oder Einstufung eines Produkts muss beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein formloser Antrag gestellt werden, gemäß § 6 Absatz 1 bzw. Absatz 2 Nummer 1-3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG). Antragsberechtigt sind die Hersteller, deren EU-Bevollmächtigte, Benannte Stellen oder zuständige Landesbehörden mit Sitz in Deutschland.

Die Entscheidung erfolgt stets bezogen auf ein einzelnes, klar definiertes Produkt und dessen individuelle Zweckbestimmung sowie Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung und ggf. Werbeunterlagen. Es können keine Entscheidungen für gesamte Produktgruppen getroffen werden.

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Welche Informationen muss so ein Antrag enthalten?

Dem Antrag sind umfangreiche Unterlagen beizufügen, darunter:

• Handelsname des Produkts inklusive Versionsnummer (bei Software),
• exakte Herstellerangaben,
• technische Dokumentation mit Zweckbestimmung, Klassifizierung, Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Verpackung,
• Einschätzung des Antragstellers zur Klassifizierung und Feststellung des rechtlichen Status,
• ggf. vorhandener Schriftverkehr mit Behörden oder Benannten Stellen,
• Produktzusammensetzung, Wirkungsmechanismus, Literatur, Muster und Werbematerialien,
• Unterschrift des Antragstellers und ggf. Vollmacht bei Antrag durch Dritte und
• ggf. weitere Informationen.

Die Feststellung richtet sich nach den Definitionen und Klassifizierungsregeln der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Nach Antragstellung erhält der Hersteller Gelegenheit zur Stellungnahme.

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Wo stelle ich den Antrag auf Klassifizierung meines Medizinprodukts?

Der Antrag ist mit der Einschätzung der Begründung zur eigenen Klassifizierung bzw. Feststellung des rechtlichen Status des Medizinprodukts, aktuell (2025) per Mail zu stellen bei mp-klar (a) bfarm.de.

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Für Hersteller ist dies wichtig, um regulatorische Pflichten klar zu erfüllen, Zulassungen zu erhalten und Haftungsrisiken zu minimieren. Behörden wie das BfArM sind Ansprechpartner und Entscheidungsträger bei Unklarheiten bezüglich der Klassifizierung oder des rechtlichen Status von Produkten.

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Und wie wird meine "medical app" klassifiziert?

Softwareanwendungen für Mobiltelefone und Tablets, sogenannte „Apps“, sind inzwischen alltägliche Begleiter in Beruf und Freizeit. Auch im sogenannten "Gesundheitsbereich" ist das Angebot in den letzten Jahren rasant gestiegen. Apps vermessen messen die körperliche Fitness und den Schlaf, geben Tipps zu gesundem Verhalten oder bei Krankheit, analysieren körperbezogene Daten und berechnen die Dosis von Medikamenten oder geben Empfehlungen.

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Für Entwickler und Hersteller ist es oft nicht leicht zu erkennen, ob ein Produkt als Medizinprodukt (dann auch alleinstehende Software, standalone software) unter die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und den entsprechenden weiteren Verordnungen fällt? Die Grenzen wirken gelegentlich unscharf und müssen sehr genau eingehalten werden. In Deutschland gibt das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Unterstützung zur Abgrenzung von Apps zwischen Medizin- und anderweitigen Produkten sowie zur nachfolgenden Risikoklassifizierung. Auf deren Webseite gibt es eine Orientierungshilfe, die  Überlegungen im Vorfeld einer Antragstellung beim BfArM nach § 6 Abs. 2 MPDG unterstützen soll.

Die Entscheidung bzgl. der Abgrenzung und Klassifizierung, die anhand der konkreten Zweckbestimmung der Software vorzunehmen ist, sowie des entsprechenden Inverkehrbringens bleibt jedoch in der Verantwortung des Herstellers, ggfs. in Abstimmung mit einer Benannten Stelle.
Antragsberechtigt sind hier der Hersteller der Software, die für diesen Hersteller zuständige Landesbehörde und die ggf. in das Konformitätsbewertungsverfahren involvierte Benannte Stelle.

Mehr zum Thema DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) finden Sie hier oder hier, zu den Unterschieden zu "Gesundheitsapps" hier und zu den dazu möglichwerweise passenden dezentralen digitalisierten klinischen Studien hier.

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Und warum beschäftigt sich ein eine unabhängige wissenschaftliche Institution (oder auch als Auftragsforschungsinstitut, Clinical Research Organisation, CRO) wie MEDIACC mit dem Thema?

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Wir werden für Sie als unsere Auftraggeber den sicheren und effizienten Weg zur Marktzulassung, Erstattung und klinischen Anwendung ermöglichen. Die exakte Klassifizierung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bestimmt, welche klinischen Prüfungen, Nachweise und regulatorischen Schritte erforderlich sind. Diese Vorgaben sind für komplex, ändern sich regelmäßig und die Einhaltung aller Vorgaben sichert auch den Schutz unserer Patient:innen, sowohl denen aus der klinischen Studie, wie auch später denen im klinischen Alltag. Und Ihnen als Hersteller ein Produkt, auf das Sie stolz sein können.

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Sie benötigen eine Einschätzung bzw. zunächst Beratung zur Klassifizierung Ihres Medizinprodukts oder fragen sich, ob Sie eine klinische Studie oder klinische Prüfung benötigen? Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Beratungsgespräch!