欧洲健康数据区 (EHDS) — 用于生成临床证据

通过欧洲健康数据空间（EHDS），整个欧盟建立了统一的法律和技术框架，用于电子健康数据的处理、访问、交换和再利用，该框架是欧洲卫生联盟的核心组成部分。

EHDS的目标是加强患者获得健康数据的机会，改善部门和跨境护理，并使健康数据系统地用于研究、创新、政策制定和患者安全。

关于欧洲健康数据区的第2025/327号法规（欧盟）于2025年3月26日生效，但其要求主要仅从2027年3月26日起适用。因此，原则上，在主要和二次使用电子健康数据的核心义务具有约束力之前，成员国必须经过两年的实施和准备工作。

‍

EHDS 的目标是什么？

‍

EHDS 适用于哪些类型的数据？

HDS 适用于健康和研究背景下以电子方式处理的健康数据（个人和非个人），但仅限于狭义的 “健康数据”，不包括任何数据的使用。至关重要的是，数据必须以电子方式提供并且与健康有关；这是EHDS规则适用于主要和/或次要用途的时候。

适用于 EHDS 的数据类型：

-电子健康记录和常规数据：患者简要记录、医生信函、出院报告、影像和检查结果、实验室报告、电子处方和电子配药、医疗账单和报销数据。

-研究和注册数据：来自已完成的临床试验/试验、医疗保健研究、队列、注册库、生物医学登记处（例如癌症登记处）、生物库和首次发布后的健康研究调查的数据。

-组学” 和专业数据：遗传学和其他组学数据、生物库相关数据集、来自医疗设备和与健康相关的数字健康/保健应用程序的数据。

EHDS（通常）未涵盖的数据类型

-非电子数据：纯粹基于纸质或以其他方式未以电子方式记录的健康信息，不会传输到电子系统。

-非健康数据：与健康无关的数据，例如一般公司数据、没有健康背景的纯技术日志文件或与健康服务无关的经典营销/广告数据。

-EHDS 目的之外的数据：明确禁止的用途，例如将健康数据用于歧视、在卫生部门进行个性化广告或开发有害产品；EHDS 本身收集的数据也禁止此类用途。

‍

主要用途是什么意思，它指的是什么？

电子健康数据持有者（例如医院、健康保险公司、登记处、研究机构，在某些情况下还包括制造商）必须满足EHDS法规规定的广泛访问权限、文件和质量要求。对于许多义务，这是通过健康数据访问机构（HDAB）和安全处理环境完成的。

二次使用是什么意思，它适用于什么？

-二次使用是指在直接的患者护理之外使用电子健康数据，例如用于医疗器械、体外诊断、人工智能系统和数字应用中的研究、创新、统计、决策、健康技术评估（HTA）或培训和测试算法。

为此，国家HDAB接受和审查为研究、创新、统计或监管目的跨境使用电子健康数据以及签发数据访问许可证（“数据许可证”）的申请。它们应充当监督和协调机构，制定统一的程序，促进数据所有者和用户之间的合作，从而促进信任和法律确定性。

监管框架（治理）、数据保护和安全

‍

EHDS 何时适用？

关于欧洲健康数据区的第2025/327号法规（欧盟）于2025年3月26日生效，但其要求主要仅从2027年3月26日起适用。并将逐步扩大优先数据组直到2031年。因此，原则上，在主要和二次使用电子健康数据的核心义务具有约束力之前，成员国有两年的实施和准备期。

对德国而言，电子健康记录尤其被定位为中央访问点；同时，联邦政府正在研究调整的必要性，以便在早期阶段将护理、研究和创新与EHDS相结合，并使选择退出机制（例如来自Digig/GDNG）兼容

‍

这对研究公司意味着什么？

EHDS 创建了一个欧盟框架，通过该框架，可以以法律安全的方式系统合法地使用医疗数据进行临床研究和证据生成，例如用于研究概念、数据访问和报销论据。将来，研究人员和公司将能够通过国家健康数据访问办公室获取或允许访问去识别化的常规数据，例如用于实用试验、注册研究、医疗保健研究或算法培训。

通过访问国际上可用的标准化数据，可以更有效地检查医疗保健领域新的数字业务模式的有效性、安全性和收益，测试假设或生成实际证据（RWE）。

‍

通过二次使用或提供此类数据为您的医疗设备生成证据是否有趣？ 联系我们 请随时联系我们进行初步咨询！

‍