Europäischer Gesundheitsdatenraum (EHDS) - für klinische Evidenzgenerierung

Mit dem Europäischer Gesundheitsdatenraum (engl. European Health Data Space, EHDS) ist ein unionsweit einheitlicher Rechts- und Technikrahmen gebildet worden für die Verarbeitung, den Zugang, den Austausch und die Wiederverwendung elektronischer Gesundheitsdaten und als zentralen Baustein der Europäischen Gesundheitsunion.

Ziel der EHDS ist es, den Zugang von Patientinnen und Patienten zu ihren Gesundheitsdaten zu stärken, die sektoren- und grenzüberschreitende Versorgung zu verbessern und Gesundheitsdaten systematisch für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und Patientensicherheit zu nutzbar zu machen.

Die Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum tritt am 26. März 2025 in Kraft, ihre Vorgaben gelten aber überwiegend erst ab dem 26. März 2027. Die Mitgliedstaaten haben damit im Grundsatz zwei Jahre Umsetzungs- und Vorbereitungszeit, bevor zentrale Pflichten zur primären und sekundären Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten verbindlich werden.

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Was ist das Ziel des EHDS?

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Für welche Arten von Daten gilt der EHDS?

HDS gilt für elektronisch verarbeitete Gesundheitsdaten (personenbezogen und nicht‑personenbezogen) aus dem Gesundheits- und Forschungskontext, ist aber auf „Health Data“ im engeren Sinne beschränkt und umfasst nicht jede beliebige Datennutzung. Entscheidend ist, dass die Daten elektronisch vorliegen und einen Gesundheitsbezug haben; dann greifen die EHDS‑Regeln für primäre und/oder sekundäre Nutzung.

Datenarten, für die EHDS gilt:

- Elektronische Gesundheitsakten und Routinedaten: Patientenkurzakten, Arztbriefe, Entlassberichte, Bildgebung und -befunde, Laborberichte, eRezepte und eDispensationen, Abrechnungs- und Erstattungsdaten der Versorgung.

- Forschungs- und Registerdaten: Daten aus abgeschlossenen klinischen Studien/Prüfungen, Versorgungsforschung, Kohorten, Registern, biomedizinischen Registern (z.B. Krebsregister), Biobanken sowie Gesundheitsforschungsbefragungen nach Erstpublikation.

- Omics“- und Spezialdaten: Genetische und sonstige Omics‑Daten, biobankbezogene Datensätze, Daten aus medizinischen Geräten und digitalen Gesundheits-/Wellness‑Anwendungen mit Gesundheitsbezug.

Datenarten, die (typischerweise) nicht vom EHDS erfasst sind

- Nicht elektronische Daten: Rein papierbasierte oder sonst nicht elektronisch erfasste Gesundheitsinformationen, die nicht in elektronische Systeme überführt werden.

- Nicht‑Gesundheitsdaten: Daten ohne Gesundheitsbezug, etwa allgemeine Unternehmensdaten, rein technische Logfiles ohne Gesundheitskontext oder klassische Marketing-/Werbedaten ohne Bezug zu Gesundheitsleistungen.

- Daten außerhalb des EHDS‑Zwecks: Nutzungen, die ausdrücklich verboten sind, z.B. Verwendung von Gesundheitsdaten zur Diskriminierung, zur individualisierten Werbung im Gesundheitsbereich oder zur Entwicklung schädlicher Produkte; solche Zwecke sind auch bei an sich vom EHDS erfassten Daten unzulässig.

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Was bedeutet Primärnutzung und worauf bezieht es sich?

Elektronische Gesundheitsdaten-Halter (z.B. Krankenhäuser, Kassen, Register, Forschungseinrichtungen, teilweise auch Hersteller) müssen unter der EHDS‑VO umfangreiche Zugangs‑, Dokumentations- und Qualitätsanforderungen erfüllen. Für viele Pflichten läuft das über die Zugangsstelle für Gesundheitsdaten (engl. Health Data Access Bodies, HDAB) und sichere Verarbeitungsumgebungen.

Was bedeutet Sekundärnutzung und wofür gilt es?

- Sekundärnutzung meint die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten außerhalb der direkten Patientenversorgung, etwa für Forschung, Innovation, Statistik, Politikgestaltung, Gesundheitstechnologiebewertung (engl. Health Technology Assessment, HTA) oder das Trainieren und Testen von Algorithmen in Medizinprodukten, IVD, KI‑Systemen und digitalen Anwendungen.

Hierfür nehmen nationale HDAB Anträgen auf auch grenzüberschreitende Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten zu Forschungs-, Innovations-, Statistik- oder Regulierungszwecken und Erteilung von Datenzugangs-Genehmigungen („data permits“) entgegen und prüfen diese. Sie sollen als Aufsichts‑ und Koordinationsinstanz wirken, einheitliche Verfahren schaffen, Kooperation zwischen Datenhaltern und Nutzern fördern und so zu Vertrauen und Rechtssicherheit beitragen.

Regelungsrahmen (Governance), Datenschutz und Sicherheit

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Ab wann gilt der EHDS?

Die Verordnung (EU) 2025/327 über den Europäischen Gesundheitsdatenraum tritt am 26. März 2025 in Kraft, ihre Vorgaben gelten aber überwiegend erst ab dem 26. März 2027. und schrittweiser Ausweitung der prioritären Datengruppen bis 2031. Die Mitgliedstaaten haben damit im Grundsatz zwei Jahre Umsetzungs- und Vorbereitungszeit, bevor zentrale Pflichten zur primären und sekundären Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten verbindlich werden.

Für Deutschland wird insbesondere die elektronische Patientenakte als zentraler Zugangspunkt positioniert; parallel prüft die Bundesregierung Anpassungsbedarf, um Versorgung, Forschung und Innovation frühzeitig mit EHDS zu verzahnen und Opt‑out‑Mechanismen (z.B. aus DigiG/GDNG) kompatibel auszugestalten

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Was bedeutet das für forschende Unternehmen?

EHDS schafft einen EU-Rahmen, mit dem Versorgungsdaten systematisch und rechtssicher für klinische Forschung und Evidenzgenerierung genutzt werden können, z. B. für Studienkonzepte, Datenzugang und Erstattungsargumentation. Forschende und Unternehmen können künftig über nationale Health-Data-Access-Stellen Zugang zu de-identifizierten Routinedaten erhalten oder geben, etwa für Pragmatic Trials, Registerstudien, Versorgungsforschung oder Algorithmus-Training.

Durch den Zugang von grenzüberschreitend verfügbaren und standardisierten Daten kann ggf. Wirksamkeit, Sicherheit und Nutzen von neuen digitalen Geschäftsmodellen im Gesundheitswesen effizienter geprüft, Hypothesen getestet oder praxisbezogene Evidenz (engl. Real-World-Evidence, RWE) generiert werden.

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Evidenzgenerierung für Ihr Medizinprodukt über Sekundärnutzung oder Bereitstellung solcher Daten ist für Sie interessant? Kontaktieren Sie uns gerne für ein erstes Beratungsgespräch!

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