医疗器械的区别和分类

共同体医疗器械和体外诊断法律框架中的区分和分类手册（根据关于医疗器械的第 2017/745 号法规（欧盟）和（欧盟）第 2017/746 号法规，第 4 版，2025 年 9 月）是一份欧盟指南，解释了设备何时是医疗器械以及它属于哪个风险等级。

‍

该文件涵盖了成员国之间根据该协议缔结的协议 边界和分类工作组 (BCWG) —— 由所有欧盟成员国的权威机构组成的协会 —— 已经成立。该小组的工作依据是 赫尔辛基进程，这是当局之间为解决不明案件而进行的讨论过程。

当不同的欧盟国家以不同的方式解释法律时，公共卫生可能会受到威胁，内部市场就会被扭曲。该手册是统一决策的支持工具，但不具有法律约束力，但反映了欧盟当局的共识，可供公告机构和国家主管部门作为参考。

MDR 第 4 条 调节 产品的法律地位 当不清楚某一产品应归类为医疗器械还是配件时，可以更容易地澄清临界案例。

该手册是关于什么的？

（这只是指示性摘要，如有疑问，不能取代阅读原始文件，来源见下文）

‍

那个 边界和分类手册 是欧盟的官方指南，可帮助制造商、当局和医疗器械专业人员回答两个关键问题：

1. 我的产品甚至是医疗设备吗？ （资格）
2. 如果是，它的风险等级是多少？ （分类）

第 1 部分：符合 MDR 的医疗器械（第 2017/745 号法规）

什么是医疗器械？

根据欧盟法规 2017/745，医疗器械是适用于 特定的医疗目的 已确定及其主要作用 不是通过药理、免疫学或代谢手段 已实现。

1.1 资格：什么时候东西不是医疗器械？

最大的挑战在于 划界 转到相似的产品类别。该手册旨在通过具体示例提供清晰度：

与药品的区别

含针对 COVID-19 的抗体的鼻腔喷雾剂

• 抗体与病毒结合并使其失活
• 结果： 不符合医疗器械资格，因为其作用是免疫学的（因此是药品）

根管灌溉溶液（含次氯酸钠或氯己定）

• 制造商声称：纯粹的机械冲洗
• 结果： 仍属于 III 级，因为 NaoCl 和 CHX 具有抗菌特性——除非制造商能够科学地证明这种效果不会发生

含有薄荷醇和辣椒素的双效面霜

• 薄荷醇作用于TRP离子通道 = 药理作用
• 结果： 不符合医疗器械的资格，因为主要效果是通过药剂实现的

阴道用乳糖片

• 乳酸菌的营养素（体内代谢过程）
• 结果： 不作为医疗器械，因为使用了代谢剂

与化妆品的区别

具有微研磨效果的牙渍去除剂

• 制片人的论点：治疗氟中毒污渍、变质不全症
• 结果： 仍然是化妆品，因为其目的是美观——无论是机械的还是化学的，无论疾病的后果如何

与 PPE（个人防护设备）的区别

体检表的封面

• 目的：确保卫生，防止疾病传播
• 结果： 出于特定医疗目的（疾病预防）的 I 类医疗器械

用于运送患者的救援包

• 在运输过程中稳定和保护患者
• 结果： I 类医疗器械，因为伤残补偿

保护护理人员的有机玻璃盒

• 防止飞沫暴露（例如在插管期间）
• 结果： 不是作为医疗设备，因为它可以保护护士，而不是患者

与普通产品的区别

移动式无菌空气系统

• 通过过滤器去除病原体并产生层状气流
• 结果： 不能作为医疗器械，因为只能控制环境，不会直接作用于人体内部

医疗计算器（例如中风风险的CHA²DS²-VASC分数）

• 计算临床分数以支持诊断/治疗
• 结果： 是的，医疗器械至少为 IIa 类，因为信息是为医疗决策提供的

手术用针头计数器

• 手术后数针头和手术刀
• 结果： 不作为医疗器械，因为没有特定的医疗用途（仅限谴责/组织）

脊柱侧弯支架中的温度传感器

• 跟踪合规性（设备佩戴多长时间）
• 结果： 不能作为医疗器械，也不能作为配件，因为紧身胸衣的医疗功能不受直接支持

预防性传播感染的智能手机应用程序

• 在性伴侣之间共享测试结果，计算感染风险
• 结果： 不作为医疗器械，因为风险主要是通信/数据交换，取决于行为而不是生理参数

杀菌剂、食品、纺织品处理

对于这些类别，手册涵盖了特定的差异化情景，由于它们的实际频率较低，因此在此概述了这些情景。

1.2 分类：哪个风险等级？

产品一出现 医疗器械 符合资格，会成为其中之一吗 四个风险等级 分配给：

• I 级 = 风险最低
• IIa 类 = 中等风险
• IIb 类 = 风险增加
• 三级 = 风险最高

分类如下 21 条规则 载于MDR的附件八。该手册提供了选定规则的具体示例：

规则 7 和 8：植入式和长期设备

皮肤填充剂（针对皱纹的皮肤填充剂）

• 在皮下注射，通常注射透明质酸，可部分吸收
• 结果： II 类或 III 类，视吸收时间而定（规则 7 和 8）

用于静脉闭塞的n-2-氰基丙烯酸丁酯 (nbCA) 粘合剂

• 用于静脉曲张的永久性血管内闭塞
• 上一篇:分类取决于吸收时间
• 结果（新）： 无论吸收时间长短，均为 III 级

定制头骨植入物

• 更换头骨部位，位于硬脑膜（外脑膜）上
• 结果： III 级，因为直接接触中枢神经系统——独立于生物作用或相互作用机制

规则 9：具有能量的活性治疗产品

氩气凝固设备

• 生成的氩等离子体向人体组织释放能量（电外科技术）
• 结果： IIb 类，因为在治疗环境中会产生潜在的危险能量

规则 11：软件

医疗计算器（例如根据Cockcroft-Gault的肾功能）

• 计算分数以确定肾功能以及是否需要透析
• 结果： 至少 IIa 类（可能更高，具体取决于临床意义）

原因： 根据规则 11，用于做出诊断或治疗决策的软件符合医疗器械的资格。

规则 14：含有综合药物物质的产品

采用 NaoCl 或 CHX 的根管灌溉解决方案

• 药物物质是否含有已知的抗菌作用
• 结果： 规则 14 下的 III 类，除非制造商科学证明抗菌作用无关紧要

含腺嘌呤的红细胞补充溶液

• 腺嘌呤（一种药物物质）可延长血液的保质期
• 结果： 根据规则 14 归类为 III 类，因为药品中含有具有辅助（次要）作用的物质

第 16 条：消毒和消毒设备

环氧乙烷 (EtO) 气瓶

• 100% 乙醇气体用于医疗器械消毒
• 结果： IIa 级，因为专门用于对其他医疗器械进行消毒

第 2 部分：根据 IVDR 进行体外诊断（第 2017/746 号法规）

什么是体外诊断设备（IVD）？

体外诊断是一种产品 分析了来自人体的样本 （血液、尿液、唾液、呼吸等）到 有关生理或病理状况的信息 提供。

2.1 体外诊断人员的资格

FeNo 计（分馏呼出的一氧化氮）

• 测量呼出空气中的一氧化氮水平以诊断过敏性或嗜酸性哮喘
• 呼出的空气 = 来自人体的样本
• 结果： 根据 IVDR 2017/746 获得体外诊断资格

2.2 体外诊断的分类

体外诊断用于 四个风险等级 划分：

• A 级 = 风险最低
• B 级 = 中等风险
• C 级 = 风险增加
• D 级 = 风险最高

分类是通过以下方式进行的 7 条规则 在IVDR的附件八中。该手册指出，BCWG仍在赫尔辛基进程下制定具体的例子。

主要实践发现

举证标准：谁承担举证责任？

制造商必须证明，而不是权威机构：

• 制造商是否想声称他们的产品即使含有药物物质 “只能机械地起作用” → 需要科学证据
• 制造商是否想声称其产品不是医疗器械 → 需要通过科学证据进行证明
• 裸露 制造商提供的信息不够 — 只有可靠的科学测试才算在内

制造商的意图不是决定性的

• 即使制造商否认这一点，具有药理作用的产品仍具有药理作用
• 资格是 科学客观，不是主观的
• 物质混合物和作用机制是根据科学标准进行评估的

医疗目的至关重要

• 美学改进 = 无医疗用途（例如牙齿增白剂）
• 疾病预防 = 医疗用途（例如检查台封面）
• 环境控制 = 在人体内没有医疗用途（例如无菌空气系统）
• 医疗决策信息 = 医疗用途（例如计算机、应用程序）

特别注意：边缘产品

经常出现问题的产品：

• 牙科产品 （区别：美学与治疗）
• 含有活性成分的护肤品 （区别：化妆品与医疗器械）
• 软件和应用程序 （区别：纯数据处理与医疗决策支持）
• 组合产品 （产品 + 药品 + 配件）
• 植入式设备 （接触神经组织 = 几乎都是 III 级）

资源和更多信息

• 官方链接： health.ec.europa.eu — MDCG 文档
• 最新版本： 边界和分类手册，第 4 版，2025 年 9 月
• 法律依据： 第 4 条 MDR（产品的法律地位）
• 对于体外诊断者： 第 3 条 IVDR + 第 47 条 IVDR
• 赫尔辛基程序： 澄清成员国之间跨境产品的程序

‍

差异化与分类手册是医疗器械制造商不可或缺的参考书，可帮助他们在产品开发的早期阶段正确确定设备是否代表医疗器械，并据此选择适当的分类和基于科学的研究设计。您是否需要有关医疗器械分类的评估或初步建议，或者您想知道是否需要临床试验或临床试验？ 联系我们 请随时联系我们进行初步咨询！

（截至 2025 年 9 月）