在这里阅读现在是什么让我们感动。

欧洲药品管理局（EMA）最近推出了HMA-EMA现实世界数据目录（RWD），该目录是来自RWD来源和研究的元数据的综合存储库。这些目录取代并扩展了以前的欧盟 PAS Register® 和 encePP 资源数据库数据库。它们涵盖四个主要领域：数据来源（238）、研究（2976）、机构（770）和网络（178）。

这些目录的目的是帮助监管机构、制药公司和研究人员识别和使用数据来研究药物的使用、安全性和有效性。这些目录用于寻找合适的数据来源、评估数据源的适用性、改善研究和数据源之间的互操作性以及提高透明度。EMA目前（直到2025年1月17日）正在对目录的可用性进行调查，以进一步改进该系统。对于数据所有者，有关于如何访问他们先前在新目录中发布的数据集的特殊说明。

这一举措可以提高医学研究的透明度和效率。您的成功取决于用户可以从中受益的程度。

来源和详细信息 https://catalogues. ema. europa. eu/（删除链接空间）

“我已经在MEDIACC当了一年的医生，是监测和开展临床研究的称职合作伙伴。

作为我同时在Charité撰写的博士论文的一部分，几个月前我被邀请到曼谷留学。这个机会对我非常有吸引力，但同时也给我带来了将来必须在MEDIACC远程办公的挑战。

幸运的是，在做出决定后，我立即得到了MEDIACC在这个项目中的支持。前往曼谷的行程迫在眉睫，我必须在很短的时间内为远程工作配备必要的技术和专门知识。我得到了整个团队的支持和晋升。

多亏了MEDIACC经过深思熟虑的计划和工作流程，我现在能够作为一个团队无缝合作，同时可以独立于曼谷运营。这种灵活性对我来说是无价的，因为它使我能够继续履行我的职业义务，同时更接近完成论文的目标。我的工作包括进行患者访谈和处理敏感数据。作为一名医生，我认为确保患者的健康是我的中心任务。由于严格的数据安全措施，我也可以在曼谷这样做。

我已经在泰国待了好几个星期了。一切都是新奇的，有时可能具有挑战性。我更感激我还能与我在柏林的MEDIACC工作时认识的人进行远程合作。我的团队的支持帮助我快速适应了它，专注于我的工作。

总的来说，我非常感谢施密特-卢克博士作为我的主管所给予的支持和努力，使我能够完成这次国外旅行。在追求学术目标的同时有机会在国际上工作，是一次宝贵的经历，可以促进我的职业发展。

无论我身在何处，我都期待继续成为MEDIACC团队的一员，共同研究临床研究中的创新解决方案。”

— Ewa Brunner，MEDIACC 的研究医生

标准与实践之间：DIN EN ISO 14155 与国家立法的比较

MEDIACC GmbH 已提交了一份关于解释 DIN EN ISO 14155 某些方面的请求。该标准涉及对人体进行医疗器械的临床试验。经过仔细审查和咨询DIN专家后，我们能够宣布以下几点：

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条款和角色

该标准使用的许多术语与德国法律文本中使用的常用术语不同。这尤其适用于临床试验中 “临床试验主任”、“协调研究者”、“首席研究员” 和 “研究者” 的角色和职责。

实际实施

在德国临床试验的实际进行中，这些差异尚未导致任何重大问题。主管道德委员会在评估时应考虑到具体的国家要求。

国际合作

国际研究通常对高级考官使用不同的术语。在德国，尽管国际上使用了其他头衔，但 “临床研究负责人”（LKP）的角色保持不变。

持续发展

标准化是一个动态过程。MEDIACC GmbH正在密切关注该领域的发展，并与相关专家和DIN保持密切联系，并遵守参与开发新版本DIN EN ISO 14155的要求。

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有关特定标准文本解释的详细信息，我们建议您直接联系相关的 DIN 委员会。我们也很乐意与您讨论这个问题。

我们很高兴能作为赞助商参加2024年9月16日和17日举行的第四届d|a|ch临床试验研讨会！该活动是在鼓舞人心和友好的气氛中举行许多激动人心的讨论的绝佳场所。很高兴见到这么多敬业的临床研究专业人员，并获得对当前趋势和发展的宝贵见解。非常感谢组织者和所有参与者有机会参与这一重要活动。我们很自豪能够为这次重要活动提供经济支持，并期待未来的合作和分享想法！

欧洲的数字格局揭示了一个引人注目的悖论，对我们的行业的打击尤其严重。一方面，移动办公应该成为现实，德意志铁路为互联网的可用性感到自豪，另一方面，德国政府在欧洲和国际比较中非常落后，我们必须认真担心德国的未来。虽然偏远地区（包括沙漠地区）的人们拥有高性能的互联网接入是理所当然的事情，但在这个国家，这就像等待期待已久的雨一样。

在任何其他领先的研究地点，数字化的过度睡眠都不那么明显。特别是，政治声明与实际执行必要措施之间的差异令人难以忍受。我们负有特别责任，至少为下一代研究人员提供其他国家不言而喻的机会。超越国界的视角可以揭示积压的全部情况。

尽管初见进展，但在许多领域，我们仍然是数字沙漠：

• 学校和教育部门缺乏数字化以及缺乏有关数字方法的教学
• 大规模不完全的宽带扩展，使得高效的数据传输变得困难
• 火车上不可靠的互联网阻碍了移动办公
• 过时的行政程序延迟了对国际标准的遵守
• 对数字研究过程的支持不足

欧洲和德国的当局和政府必须持续实施数字基础设施。重要的是要尽一切可能，这样在其他研究地点早已成为现实的数字化转型也能够以面向未来的方式在这里持续实施。现在是将数字沙漠转变为繁荣的数字研究格局的时候了，以免在全球竞争中进一步落后。

为此，我们在MEDIACC将继续在健康研究领域为您服务，并通过参与标准化委员会以及与国家和全球决策者的讨论，确保研究、政治和行业之间的持续对话。只有通过这种交流，我们才能启动必要的变革，加强德国作为创新临床研究所在地的地位。

联邦卫生部长卡尔·劳特巴赫教授宣布了新的 《医学研究法》 这将在本周由联邦议院决定。目标是 德国 在该地区 临床试验 再次 好竞争地 来做。

这位通过视频联系的部长警告说：“德国正在与临床试验失去联系。”创新基础研究和药物开发之间的差距已经变得太大了，这意味着西班牙或比利时等国家在开展临床试验方面正在超过德国。

新法律规定，在联邦药品和医疗器械研究所（bFarM）的主持下，临床研究可以 “快速、彻底，而且比以前更便宜” 地进行。劳特巴赫将该法律描述为德国和欧洲研究的 “里程碑”，它将设定 “新标准”。

教授 Dr. H.c. mult.先进医学论坛科学主任延斯·舒尔茨对该法律表示欢迎。他认为这是 “德国再次站在医学研究的最前沿” 的机会。舒尔茨强调，以前的缺陷已经变得显而易见，尤其是在冠状病毒大流行期间，因为其他国家能够非常迅速地收集流行病学数据，而由于数据保护的原因，这在德国是不可能的。

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我们希望，官僚机构的减少将使我们的患者受益！

Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass MEDIACC offiziell die "Beratereigenschaft im Sinne der aktuellen Förderrichtlinie zur Förderung von Unternehmensberatungen für KMU" im Bereich der Evidenzgenierung für Medizinprodukte erhalten hat.

Dies ermöglicht es uns, unseren Kunden im Rahmen dieses wichtigen Förderprogramms zur Seite zu stehen. Das Programm, das vom Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz sowie dem Europäischen Sozialfonds Plus kofinanziert wird, zielt darauf ab, kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bei der Bewältigung unternehmerischer Herausforderungen zu unterstützen.

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Unsere Beratungen umfassen für KMU sämtliche Belange insbesondere für die Konzeption von klinischen Studien von innovativen Produkten, die zu Medizinprodukten. Dies gilt sowohl für die Generierung von Evidenz im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens (CE-Zertifizierung), für Indikationserweiterungen, für medizinische Apps im therapeutischen oder diagnostischen Bereich, inkl. DiGA und DiPA.

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Als registrierter Berater beim Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) erfüllen wir strenge Qualitätsstandards. Wir verfügen über ein geeignetes Qualitätssicherungsinstrument und gewährleisten eine ordnungsgemäße, richtlinienkonforme Durchführung der Beratung.

Der Fördersatz  beträgt entweder 50 % und maximal 1.750 Euro oder 80 % und maximal 2.800 Euro der Beratungskosten. Pro Jahr können Unternehmen zwei Beratungen gefördert bekommen.

Kontaktieren Sie uns, um mehr darüber zu erfahren, wie wir Sie bei der Antragstellung unterstützen und Ihnen helfen können, Ihr innovatives Produkt mit Hilfe dieser Förderung weiterzuentwickeln.

MEDIACC steht Ihnen als kompetenter Partner zur Seite, um gemeinsam Ihre unternehmerischen Herausforderungen zu meistern und Ihr Unternehmen für die Zukunft zu stärken.

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Liebe Studienteilnehmer und Studienteilnehmerinnen,

vor drei Jahren haben Sie durch Ihre großzügige Unterstützung dazu beigetragen, einen Wald klimaresilient umzuforsten zusammen mit jungen Menschen, die die kleinen Pflänzchen gesetzt haben. Die Bäumchen, die wir damals pflanzten, sind prächtig gediehen und stehen heute als lebendiges Zeugnis Ihres Engagements für eine nachhaltige Zukunft. Ihre Spenden haben es uns ermöglicht, ein Vermächtnis, das stärker ist als die Zeit, zu hinterlassen. Wir bei MEDIACC sind zutiefst dankbar für Ihre Unterstützung und Ihren Beitrag zu einem lebenswerten Planeten. Dieser Wald ist ein Beweis dafür, dass jede einzelne Tat zählt und dass wir gemeinsam Großes bewirken können. Lassen Sie uns diesen Moment als Inspiration nutzen, weiterhin füreinander und für unseren Planeten einzustehen.

Nochmals vielen Dank für Ihre Unterstützung. Ihr Beitrag wird noch lange nachwirken und Früchte tragen.

Mit herzlichen Grüßen

Ihr MEDIACC-Team

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Frischer Wind bei der Teamstaffel 2024

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Auch im Jahr 2024 nahm die MEDIACC wieder an der SCC 5x5-Teamstaffel teil. Große Unterstützung kam dabei vor allem von unseren fleißigen, zum Teil noch taufrischen Studierenden, die uns nicht nur in der Studienarbeit, sondern auch auf der Rennbahn quer durch den Tiergarten sowie auf der Picknickdecke unterstützten. Beide Teams kamen verschwitzt, aber gut gelaunt durchs Ziel. Genauso wie ihre Teamstaffeln macht MEDIACC auch ihre Studien: in hohem Tempo – unter großer Anstrengung – mit vollem Teamgeist – und zum Schluss mit Erfolg!

MEDIACC lehrt Führung und Selbstführung

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Strategien zur Selbstführung zu entwickeln und einzusetzen, ist Teil von MEDIACCs Unternehmenskultur. Jede:r Mitarbeiter:in soll sich entsprechend seinen/ihren Stärken entwickeln können. Dafür findet zweiwöchentlich ein internes Führungsseminar statt, bei dem potenzielle Führungskräfte angeleitet werden, ihre eigenen Qualitäten zu erkennen und zu fördern, Glaubenssätze zu hinterfragen und negative Einflusskreise zu durchbrechen. Etablierte Methoden kommen dabei ebenso zum Einsatz wie persönliche Veranlagungen. Auf diese Weise betreibt MEDIACC ein besonders wirksames und zukunftssicherndes Werkzeug zur Personalentwicklung, auf das wir stolz sind.