标准与实践之间：DIN EN ISO 14155 与国家立法的比较

标准与实践之间：DIN EN ISO 14155 与国家立法的比较

MEDIACC GmbH 已提交了一份关于解释 DIN EN ISO 14155 某些方面的请求。该标准涉及对人体进行医疗器械的临床试验。经过仔细审查和咨询DIN专家后，我们能够宣布以下几点：

‍

条款和角色

该标准使用的许多术语与德国法律文本中使用的常用术语不同。这尤其适用于临床试验中 “临床试验主任”、“协调研究者”、“首席研究员” 和 “研究者” 的角色和职责。

实际实施

在德国临床试验的实际进行中，这些差异尚未导致任何重大问题。主管道德委员会在评估时应考虑到具体的国家要求。

国际合作

国际研究通常对高级考官使用不同的术语。在德国，尽管国际上使用了其他头衔，但 “临床研究负责人”（LKP）的角色保持不变。

持续发展

标准化是一个动态过程。MEDIACC GmbH正在密切关注该领域的发展，并与相关专家和DIN保持密切联系，并遵守参与开发新版本DIN EN ISO 14155的要求。

‍

有关特定标准文本解释的详细信息，我们建议您直接联系相关的 DIN 委员会。我们也很乐意与您讨论这个问题。