从理论到常规：人工智能支持的去中心化临床试验

‍

去中心化和混合临床试验的前景不再是推测性的，它就在这里，它正在重塑医疗器械研究的设计、进行和监测方式。然而，对于许多赞助商来说，从传统的以站点为中心的模式向基于人工智能、以患者为中心的设计的飞跃仍然是一个艰巨的监管和运营难题。在MEDIACC，我们正在缩小这一差距。

在下面 医疗器械法规 (MDR) 和 ISO 14155:2020，临床研究必须证明可靠的性能和安全性数据，通常需要生成自适应的真实证据。这个 欧盟人工智能法案 又增加了一层：试验中使用的人工智能系统——无论是用于自动监控、基于风险的质量保证、智能访问安排还是对可穿戴设备生成的数据的持续分析——现在都按风险进行分类。高风险的人工智能需要在部署之前进行合规性评估、人工监督和透明治理。这不是障碍；它是值得信赖的创新的框架。

我们目前将这些复杂的要求转化为可行的战略。赞助商需要支持，从传统试验过渡到去中心化模型，在整合人工智能驱动的效率的同时，确保 MDR 合规性。设计完全数字化或混合协议时可利用远程监控和数字端点，同时不牺牲数据完整性或患者安全。

但是，光靠技术是不够的。站点必须具备解释 AI 生成的信号、区分有意义的异常和噪音并保持符合 ISO 14155 标准的监督的能力。这就是为什么需要量身定制的培训概念的原因：教导研究人员和临床研究人员如何在强大的质量管理体系中阅读、评估人工智能增强的监测结果并采取行动。此外，所有结果都必须是可衡量的。

临床研究的未来是去中心化、数字化和智能自动化的。如 CRO 合作伙伴，MEDIACC确保过渡不仅是理论上的，而且是例行的、合规的、科学严谨的。让我们讨论您的下一项研究如何从 “蓝图” 转变为 “突破”。

‍