优化市场准入：来自欧盟的联合临床评估（JCA）如何改变医疗技术和体外诊断的批准

欧盟的联合临床评估（JCA）是医疗器械和体外诊断（IVD）的里程碑——这是一种结构化的欧盟范围内的流程，用于生成、分析和评估临床数据，可确保安全性、性能和符合监管标准。

但这对制造商、医疗系统和患者意味着什么？让我们仔细看看：

什么是联合临床评估（JCA）？

对高风险医疗器械（IIb/III 类）和高风险 IVD（D 类）的临床证据进行系统的协作评估。

目标：

• 统一欧盟范围内的评估 — 避免重复的国家审查
• 更快的市场准入 — 使用成员国之间共享的科学证据
• 提高患者安全性——确保一致、高质量的评估

法律框架：两项重要的欧盟法规

• 法规（欧盟）2021/2282（HTA 法规，2021 年 12 月）
• 实施条例（欧盟）2025/2086（2025 年 10 月）

为什么这很重要？

• 效率：一份提交，27个市场 — 减少多余的国家审查
• 速度：加快创新医疗器械在欧盟的上市速度
• 节省成本：减轻制造商和主管部门的管理负担
• 竞争力：欧盟医疗技术创新市场更具吸引力
• 对患者的影响：通过标准化评估提高医疗保健质量和安全性

大局

通过避免重复工作，JCA体系追求以下目标：

• 加快患者获得尖端医疗技术的机会
• 加强对欧盟监管程序的信任
• 减少医疗服务评估的分散性

让我们来谈谈吧！安排一次不具约束力的预约，讨论我们如何帮助您优化临床评估和市场准入策略。