“应用观察” 的新定义
28.5.2025
2025 年在 “应用观察” 主题上有哪些新内容？
在伦理委员会的页面上，申请人最近在一些涉及医疗器械的介入性随机对照临床试验的临床试验类别中发现了 “应用监测” 类别。
这是新的，适用于柏林医学会。在这里，属于MPDG第47条第3款（前身为MPG第23b条）的此类研究被称为：“根据第47条第3款《医疗器械实施法》（前身为第23b条医疗器械法）进行应用监测”。
因此，这也违背了医学伦理委员会工作组（AKEK）的定义，根据该定义：“应用观察是非干预性研究，其中记录了医疗器械在日常条件下的使用情况，医生在治疗决定时不受预先确定的测试计划的影响。使用该产品的决定与参与研究无关。”
我们很高兴看到这将如何解开！
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