Neue Definition von "Anwendungsbeobachtungen"
Was gibt es 2025 Neues zu dem Thema „Anwendungsbeobachtungen“?
Seit Neuestem finden Antragstellende auf den Seiten einer Ethikkommission unter der Kategorisierung ihrer klinischen Studie für manche interventionelle randomisiert kontrollierte klinische Studien mit Medizinprodukten die Kategorie „Anwendungsbeobachtung“.
Das ist neu und gilt für die Berliner Ärztekammer. Hier werden solche Studien, die unter §47 Absatz 3 MPDG fallen – früher §23b des MPG – so bezeichnet: „Anwendungsbeobachtung nach §47 Absatz 3 Medizinproduktedurchführungsgesetz (früher §23b Medizinproduktgesetz)“.
Es ist somit auch im Widerspruch zu der Definition des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommisssionen (AKEK), wonach: „Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Studien, bei denen die Anwendung eines Medizinprodukts unter Alltagsbedingungen dokumentiert wird, ohne dass der Arzt/die Ärztin durch einen vorgegebenen Prüfplan in seiner/ihrer Therapieentscheidung beeinflusst wird. Die Entscheidung zur Anwendung des Produkts ist unabhängig von der Studienteilnahme.“
Wir sind gespannt, wie sich das auflösen wird!
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