MDR和IVDR的变更能否减轻中小企业的负担？

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联邦委员会排名前56位（08.05.2026）：对MDR和IVDR进行有针对性的调整

通过这项拟议法规，欧盟委员会应对了实施法规（欧盟）2017/745（MDR）和（欧盟）2017/746（IVDR）时面临的关键挑战。特别侧重于减轻中小型企业（SME）的负担。

起始位置

MDR和IVDR加强了监管框架的关键要素，特别是在临床证据、合规评估和市场监督方面。

同时，实际执行表明，在许多情况下，这些要求与高度复杂性、有限的规划和可观的费用有关。这尤其影响中小企业，并对创新能力和产品供应产生影响。

该提案的主要特点

拟议的调整以已确定的结构瓶颈为基础：

• 简化对低风险和中等风险类别产品的要求
• 为治疗罕见疾病的产品提供便利
• 为合格评估程序引入具有约束力的截止日期
• 在某些条件下免除对既定技术的定期再认证
• 欧洲药品管理局（EMA）加强对早期科学建议的参与
• 为中小企业提供更低的费用和有针对性的支持
• 关于基于人工智能的医疗设备的澄清

分类和评估

拟议的措施涉及重大的压力因素，特别是在诉讼期限、可预测性和获得监管专门知识的机会方面。

同时，关键的结构性挑战仍然存在：

• 监管体系的基本复杂性没有显著降低
• 临床证据要求基本保持不变
• 公告机构的容量瓶颈可能会继续产生限制性影响
• 这些措施的有效性在很大程度上取决于各会员国的持续执行

在这种背景下，该提案应被视为朝着提高法律框架的比例迈出的一步。这是否给中小企业带来实质性的缓解将在很大程度上取决于程序的实际执行以及实际缩短和可预测性。

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