摆脱炒作：人工智能与医疗产品之间的实际紧张关系

人工智能与医疗技术之间的紧张关系早已不再是理论问题，而是人工智能、传统IT、制造商、临床医生和监管机构等领域专家之间持续讨论的焦点。其中有哪些核心方面需要考虑？

人工智能正在改变医疗产品和组织

人工智能正在改变医疗产品及其背后的企业。随着人工智能从原型走向受监管的产品，价值链、职责和决策流程正在发生转变，但核心矛盾依然存在：网络安全与设备安全、可解释性与标记数据不足、监管与创新速度。

人工智能常常通过“后门”进入组织。笔记本电脑上未经注册的工具和自动更新可能会将患者相关数据传输到欧盟境外的服务器，导致与GDPR和MDR相关的信息在未经明确决策的情况下，悄无声息地离开了欧洲法律管辖范围。

网络安全：不仅仅是合规

具体案例已经表明医疗技术可能有多脆弱：不安全的无线接口、缺乏加密、可被操纵的呼吸机。合规性检查清单远远不够；限制系统范围会造成危险的盲点。安全必须从第一天起就是一项管理决策，并辅以对自身产品的积极测试。

过度或设计不当的安全措施本身可能导致临床风险。电池供电泵的复杂加密可能会缩短运行时间并延迟药物输送，而关键控制台上的额外登录程序在紧急时刻可能会浪费宝贵的时间。安全性和性能必须放在首位。

人工智能并非因果关系——却是欧洲的机遇

人工智能识别模式，但不理解因果关系。因此，可解释且具有临床意义的应用取决于高质量的标记数据以及临床医生与不同学科开发人员之间的紧密合作。

如果欧洲能将其对可解释性和严格认证的关注转化为“嵌入式人工智能的TÜV认证体系”，它就能在医疗技术领域打造安全、值得信赖的人工智能。如果欧洲犹豫不决，它将不得不进口在其他地方开发的解决方案，从而错失定义行业标准的机会。

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