塑造临床研究的全球标准

我们很自豪地宣布，Caroline Schmidt-Lucke被任命为国际委员会ISO/TC 194和NA 027-07-20 AA“临床研究”(ISO 14155)的专家。我们的目标是基于既定标准为创新性临床试验打开大门。

更新的ISO 14155:25标准为医疗器械和数字健康应用的临床研究设定了全球基准。ISO/TC 194标准化了医疗和牙科材料及产品的生物学和临床评价方法，包括开发生物学测试方法和人体临床研究的良好临床实践原则。它在确保高质量临床数据和支持欧洲安全可靠的市场准入方面发挥着关键作用。

与全球专家的密切合作将推动欧洲市场的创新和一致性，同时加强制造商、合作伙伴和全球监管机构之间的信任与合作。