欧盟联合临床评估 (JCA) — 您的无错误档案清单

欧盟联合临床评估（JCA）现已发布——根据HTA法规（欧盟）2021/2282对高风险医疗产品（IIb/III类）和IVD（D类）进行强制性的统一审查。

但是，合规档案是什么样子？

以下是正确结构的快速指南：

重要的档案要求

医疗器械 (MDR)：

• 基本 UDI-DI、风险等级、EMDN 代码
• 预期用途和技术描述
• AI/ML 详细信息（如果适用）
• 监管状况（FDA、UKCA 等）

体外诊断（IVDR）：

• 目标分析物（例如 CRP、HIV RNA、葡萄糖）
• 测试方法（聚合酶链反应、ELISA、侧流等）
• 样本类型和用户群体（外行和专业人士）
• 绩效评估报告 (PER)

临床证据和 PICO 框架

• 人口、干预、比较器、结果 (PICO)
• 系统文献综述（PubMed、Cochrane、EUDAMED）
• 清除安全和有效性数据

版本管理和更新

• V0.1 → 首次提交
• V0.2 → 下单后反馈（30 天期限！）
• V1.0 → 最终公开发布（已编辑）

专家提示：使用变更跟踪，按时完成任务，并与EUDAMED进行协调以避免延误。