Gemeinsame klinische Bewertung der EU (JCA) – Ihre Checkliste für ein fehlerfreies Dossier

Die gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) der EU ist da – eine obligatorische, harmonisierte Überprüfung für Hochrisikomedizinprodukte (Klasse IIb/III) und IVDs (Klasse D) gemäß der HTA-Verordnung (EU) 2021/2282.

Aber wie sieht ein konformes Dossier aus?

Hier ist Ihr kurzer Leitfaden für die richtige Strukturierung:

Wichtige Anforderungen an das Dossier

Medizinprodukte (MDR):

• Grundlegende UDI-DI, Risikoklasse, EMDN-Code
• Verwendungszweck und technische Beschreibung
• Details zu KI/ML (falls zutreffend)
• Regulatorischer Status (FDA, UKCA usw.)

IVDs (IVDR):

• Zielanalyten (z. B. CRP, HIV-RNA, Glukose)
• Testmethode (PCR, ELISA, Lateral Flow usw.)
• Probentyp und Benutzergruppe (Laien/Fachleute)
• Leistungsbewertungsbericht (PER)

Klinische Evidenz und PICO-Rahmenwerk

• Population, Intervention, Komparator, Ergebnisse (PICO)
• Systematische Literaturrecherche (PubMed, Cochrane, EUDAMED)
• Eindeutige Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Versionsverwaltung und Aktualisierungen

• V0.1 → Erste Einreichung
• V0.2 → Feedback nach der Beauftragung (30-Tage-Frist!)
• V1.0 → Endgültige öffentliche Version (redigiert)

Profi-Tipp: Verwenden Sie die Änderungsverfolgung, halten Sie Fristen ein und stimmen Sie sich mit EUDAMED ab, um Verzögerungen zu vermeiden.