欧盟委员会的新MDR提案

他们做到了！欧盟委员会关于 MDR 的提案

正如承诺的那样，修订法规（欧盟）2017/745和2017/746的最新提案旨在重新调整医疗器械证据的创建和使用方式，特别关注非临床数据和上市后活动。

欧盟委员会的此类提案标志着欧盟立法修正程序的正式开始，也表明了调整和澄清MDR和IVDR实际应用的明确政治和监管意图。我们将仔细阅读案文并找到解释它的方法。

对于许多不被视为高风险的产品，可以根据包括新方法（NAM）在内的非临床数据充分证明其安全性和性能。在这种情况下，该提案旨在进一步考虑依据（欧盟）2017/745号法规进行合格评估的可能性，该提案旨在更加重视依赖此类非临床证据进行合格评估的可能性。

与接受一致性评估的设备等效产品的临床数据通常可用。为了使制造商更容易依赖等效性，应删除（欧盟）第2017/745号法规中关于与允许访问其技术文件的同等产品的制造商签订合同协议的现行要求，并相应地调整等效标准。

根据法规（欧盟）2017/745，上市后临床随访 (PMCF) 仍然是一项重要义务，因为识别在实践中可能出现的安全问题至关重要。为了降低报告成本，该提案允许制造商将PMCF结果直接整合到更新的临床评估中，而不是创建额外的单独报告。情况仍然是，只有在合理的情况下才能免除上市后的后续行动。