调整 MDR？对第74条的修正建议

当前新的第74条提案对PMCF调查意味着什么

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修订法规（欧盟）2017/745和2017/746的最新提案旨在根据第74条重新调整医疗器械的证据生成方式，特别关注临床数据和上市后活动。

欧盟委员会的此类提案标志着欧盟立法修正程序的正式开始，也表明了调整和澄清MDR和IVDR实际应用的明确政治和监管意图。

最近对PMCF调查的MDR法规的澄清表明，该法规的调整非常精确。监管和临床团队值得仔细研究详细的变化。

与 PMCF 计划的联系更加清晰

在修订版中，现在必须 “根据PMCF计划” 进行PMCF调查。这更清楚地表明，额外的侵入性或压力性手术不能孤立地规划，而必须始终纳入PMCF计划。

更精确的文件要求

新案文没有笼统地提及 “附件十五第二章”，而是将所需文件限于 “附件十五第二章第1、3和4节”。这突显了提交的重点：报告PMCF调查需要的不是整章，而是需要明确界定的部分。

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更精确的立法分配

对适用条款的提及现在更为详细：第62（4）条b至k和m点，第75条第（1）款，第76和77条以及第80条第（5）款和第6条。同时，明确这些要求特别适用于涉及额外侵入性或繁琐手术的PMCF调查。这提高了计划此类研究的发起人的法律确定性。

实际上，这意味着，尽管立法文本在纸面上似乎更为精确，但制造商仍然面临着MDR措辞与不断变化的指导方针之间悬而未决的冲突，而预期从申报机构获得的证据的实际范围仍不清楚。

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MEDIACC也参与了该小组，该小组可能会提出进一步优化和弥合剩余监管漏洞的提案。

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