医疗器械的认证状态：自2025年8月起由欧盟委员会进行评估

2025年8月1日，欧盟委员会发布了对公告机构根据MDR和IVDR收集的申请和颁发证书的数据的最新评估。该调查基于2025年2月28日的状况，并考虑了来自51家公告机构的反馈。

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评估的主要结果：

• 应用程序和证书：
  共有 28,489 个 MDR 申请和 12,177 个 MDR 证书。与上次调查（2025年5月：28,069份申请，10,554份证书）相比，证书和申请略有增加。
• 具体规定：
  对于个别法规，例如第14条，提交了827份申请，颁发了228份证书；根据第21条（第一部分），有171份申请和7份证书。
• 处理时间：
  平均而言，从申请到与被通知机构达成书面协议（来自50个公告机构的反馈）需要不到两个月的时间。一项新的评估首次显示：在整个认证过程中，42％的处理时间由通知机构花费，58％的处理时间由制造商花费。
• 认证总期限：
  对于60％的提交材料，需要13-18个月才能颁发耐药耐药性证书（质量管理体系+产品）（2024年10月：56％）。对于 92% 的提交材料，处理时间超过 13 个月（2024 年 10 月：94%）。
• 更多详情：
  该评估按附件、应用程序类型（质量管理体系与产品）、规则参考以及有关流程时间分配和自上次调查以来的变化的信息提供了差异化的概述。

结论：
MDR 认证仍然是制造商面临的瓶颈，特别是由于总体处理时间较长，而制造商本身的处理时间超过一半。颁发的证书数量仅略有增加，这表明在实施法规和进入欧洲医疗器械市场方面持续面临挑战。

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