Zertifizierungsstand bei Medizinprodukten: Auswertung der EU-Kommission von August 2025

Die Europäische Kommission hat am 1. August 2025 die aktualisierte Auswertung der von den Benannten Stellen erfassten Daten zu Anträgen und ausgestellten Bescheinigungen nach MDR und IVDR veröffentlicht. Diese Umfrage basiert auf dem Stand vom 28. Februar 2025 und berücksichtigt die Rückmeldungen von 51 Benannten Stellen.

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Zentrale Ergebnisse der Auswertung:

• Anträge und Zertifikate:
  Es lagen 28.489 MDR-Anträge und 12.177 MDR-Bescheinigungen vor. Gegenüber der letzten Erhebung (Mai 2025: 28.069 Anträge, 10.554 Zertifikate) zeigt sich ein leichter Anstieg bei Zertifikaten und Anträgen.
• Spezifische Regularien:
  Für einzelne Regelungen, etwa Regel 14, wurden 827 Anträge gestellt und 228 Zertifikate ausgestellt; nach Regel 21 (erster Spiegelstrich) gab es 171 Anträge und 7 Zertifikate.
• Bearbeitungsdauern:
  Vom Antrag bis zur schriftlichen Vereinbarung mit der Benannten Stelle vergehen im Schnitt weniger als zwei Monate (Rückmeldung von 50 Benannten Stellen). Eine neue Auswertung zeigt erstmals: Im gesamten Zertifizierungsprozess entfallen 42 % der Bearbeitungszeit auf die Benannte Stelle und 58 % auf den Hersteller.
• Gesamtdauer der Zertifizierung:
  Bei 60 % der Einreichungen dauert es 13–18 Monate, bis ein MDR-Zertifikat (QMS+Produkt) ausgestellt wird (Oktober 2024: 56 %). Bei 92 % der Einreichungen beträgt die Bearbeitungszeit mehr als 13 Monate (Oktober 2024: 94 %).
• Weitere Details:
  Die Auswertung bietet einen differenzierten Überblick nach Anhang, Art des Antrags (QMS versus Produkt), Regelbezug sowie Angaben zur Verteilung der Prozesszeiten und Veränderungen seit der letzten Erhebung.

Schlussfolgerung:
Die MDR-Zertifizierung bleibt weiterhin ein Engpass für Hersteller, vor allem durch die langen Gesamtbearbeitungszeiten, für die zu mehr als der Hälfte die Hersteller selbst verantwortlich sind. Nur geringe Fortschritte in der Anzahl der ausgestellten Zertifikate deuten auf weiterhin bestehende Herausforderungen in der Umsetzung der Regulierung und beim Zugang zum europäischen Medizinproduktemarkt hin.

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