医疗器械临床试验中如何系统地记录和评估不良事件？

为了确保医疗器械对患者和使用者的安全，必须系统和一致地记录潜在的不良事件。

为了使之成为可能，在临床试验/研究或上市后随访中使用统一的术语。这样可以统一、精确和标准化地记录、报告和评估不良事件。这减少了歧义，促进了与监管机构的沟通，提高了事件的可比性。因此，可以更快地识别风险，更好地分析趋势，从而可以持续改善医疗器械的安全性。

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在哪里可以找到有关统一名称（术语）的信息？

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立于2011年10月，是全球协调工作组（GHTF）的继任机构。不良事件术语工作组（AE WG）成立于2015年，负责开发IMDRF/AE WG/N43 FINAL: 2020号文件中的术语。该小组由来自全球11个地区的成员组成，其任务是为报告与医疗器械相关的不良事件制定和维护一致的国际术语和规范。

IMDRF/AE WG/N43 FINAL: 2020 文件为统一报告和评估医疗器械不良事件提供了国际统一的术语，为制造商和主管部门提供一致和透明的产品安全监测基础。

它由以下几点组成：

• 导言
• 适用范围
  • 使用术语
  • 术语的收件人
• 参考书目
• 不良事件术语
  • 报告不良事件
  • 报告制度中的术语和定义
  • 有关术语、分类和层次结构的基本注意事项
  • 四个术语集和编码系统
  • 四组术语的描述
• 维护术语
• 附录 A：医疗器械发行条款和守则
• 附录 B：根本原因调查类型的条款和守则
• 附录 C：与根本原因调查的调查结果相关的条款和守则
• 附录 D：根本原因调查结论的条款和守则
• 附录 E：临床体征、症状和病症的条款和规范
• 附录 F：健康影响条款和守则
• 附录 G：与医疗器械零部件相关的条款和守则

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全球统一的术语和相关代码对制造商很重要，包括其当地的销售合作伙伴或代表、当局、患者和医疗服务提供商。

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这样的 IMDRF 代码是如何结构的？

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首先，“不良事件术语” 定义为一系列精心定义的术语和相关的字母数字代码，用于报告与医疗器械上市后随访相关的不良事件。

• 该术语由已定义的术语组成，每个术语都由独特的字母数字代码标识，以减少歧义。
• 这些代码是分层结构的，通常有三个级别（级别 1 到级别 3），这样可以进行更详细的描述。
• 统一术语由四组术语组成，它们共同构成完整的报告术语：
  1. 医疗器械问题术语和代码（附录 A），用于描述设备的问题，但不评估原因。
  2. 描述调查原因的术语和守则（附件B、C、D）、调查的性质、调查结果和调查结论。
  3. 健康影响条款和守则（附录E、F），代表该事件的临床体征、症状和状况以及健康后果。
  4. 医疗器械组件术语和代码（附录 G），可用于描述事件中涉及的特定部件或组件。
• 编码应尽可能详细，代码级别的选择取决于信息级别。
• 来自各种附件的多重编码可以对事件进行全面和结构化的记录。
• 术语结构在附录中，附录与相应的主题领域相对应，并附有代码和定义。

通过逻辑层次结构和独特的代码，该编码应支持清晰、可理解和国际统一的文档，并为提高产品安全性做出重大贡献。制造商也可以添加自己的代码和条款。

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将从 A 到 G 的所有字母与 IMDRF 文档 AE WG/N43 中的相应数字组合在一起的完整示例代码可能如下所示：

示例代码： A12345 B78 C1234 D56 E1234 F5678 G1234567

解释：

• A12345: “A” 代表附录 A，其中包含 “医疗器械问题条款和代码”；“12345” 是描述特定设备问题（例如特定故障）的分层代码。
• B78: “B” 代表附录 B，它描述了 “根本原因调查的类型”；例如，此处 “78” 表示特定的调查方法。
• C1234: 附录 C 的 “C” 为 “根本原因调查结果”；“1234” 指定了详细的调查结果代码。
• D56 公路: “D” 是附录 D，即 “根本原因调查的结论”，以 “56” 作为编码变体。
• E1234: 附录E中的 “E”，描述了 “临床体征、症状和病症”；“1234” 表示确切的临床发现。
• F5678: “F” 代表附件F “健康影响”；该守则规定了对有关人员的确切影响。
• G1234567: “G” 代表附录 G，它描述了 “医疗器械的零部件”；七位数字提供了有关医疗器械中受影响组件的精确信息。

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使用 https://www.imdrf.org/docum ents/term inologies-categ orized-adverse-event-reporting-aer-terms-ter minology-andcodes（删除链接空间）上提供的表 A 到 G，可以以统一的方式对不良事件进行分配和呈现。然后也可以在附录E中找到 MEDRA 代码。该表不断更新。

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谁应该进行统一的记录和评估？

对于上市后随访或临床试验，制造商原则上应接管临床数据和不良事件的系统收集和评估。制造商建立了适当的监测系统（上市后监测），该系统已纳入其质量管理体系，以便尽早发现风险并启动必要的纠正措施。但是，如果制造商没有必要的能力或资源，它将通过适当的合同安排将这些任务的执行委托给第三方。

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