根据 MDR 第 62 条进行的临床试验，其申请流程需要多长时间？

对于相关负责人而言，将两个独立的流程分开处理非常有益：即前期的自愿咨询与正式的审批程序。

‍

1. 可选的科学咨询
可在德国联邦药品与医疗器械研究所（BfArM）或保罗·埃利希研究所（PEI）进行，无强制性法定处理期限；在实践中，咨询会议通常在提交申请后的三到六个月内举行（来源：BfArM，咨询程序）。对于医疗器械，该咨询可在申请临床试验批准前进行。

2. 正式审批程序（德国）

‍

补充要求会暂停相应时限（时钟停止），因此这些时限并不等同于保证的总处理时间。临床试验必须在获得伦理委员会的肯定意见及官方批准后方可开始。

3. 同时在多个成员国进行 对于在多个欧盟成员国进行的试验，可根据欧盟医疗器械法规（MDR）第78条提交单一申请（德国《医疗器械实施法》第38条第2款）。各国非协调性的要求仍存在差异；欧盟委员会为此提供了一份各国特定要求的概览，并附有相关主管当局的链接（截至2026年4月）。

4. 审查深度取决于风险 伦理委员会和联邦高级监管机构的审查范围和强度，取决于医疗器械本身的风险等级及临床试验的性质。高风险或侵入性试验通常会引发更多的质询并涉及专家参与，因此，准备一份完整且能减少质询的申报资料，其工作量也相应更高。

（注：关于根据MDR第74条进行的试验，以及无需侵入性或负担性措施、由协调研究者进行职业法律咨询的情况，请参阅单独的常见问题解答。）

MEDIACC 如何提供支持 一份针对特定风险等级量身定制的完整申报资料，可以减少两个程序阶段中的补充要求，从而避免时钟停止。MEDIACC 将全程为您提供支持，从研究设计、申请文件编制，到与伦理委员会及联邦高级监管机构的沟通协调——对于多国研究，我们也能跨越多个国家的不同要求进行统筹管理。

‍

（修订日期：2026年7月）

您是否想了解 MEDIACC 作为合同研究组织（CRO）如何为您在医疗器械临床试验审批过程中提供支持？ 欢迎联系 我们进行初步咨询！

‍

‍

资料来源： 

‍