Wie lange dauert das Antragsverfahren einer klinischen Prüfung nach MDR Art. 62?

Für Verantwortliche lohnt sich die Trennung zweier unabhängiger Vorgänge: die freiwillige Beratung im Vorfeld und das formelle Genehmigungsverfahren.

1. Optionale wissenschaftliche Beratung
Beim BfArM bzw. PEI möglich, ohne gesetzliche Bearbeitungsfrist; in der Praxis finden Beratungstermine üblicherweise drei bis sechs Monate nach Antragstellung statt (Quelle: BfArM, Beratungsverfahren). Für Medizinprodukte wird diese Beratung vor Antragstellung auf Genehmigung einer klinischen Prüfung angeboten.

2. Formelles Genehmigungsverfahren (Deutschland)

Nachforderungen hemmen die jeweilige Frist (Clock-Stop) –die Fristen addieren sich daher nicht zu einer garantierten Gesamtbearbeitungszeit. Die Prüfung darf erst nach positivem Ethikkommissions-Votum und behördlicher Genehmigung beginnen.

3. Mehrere Mitgliedstaaten gleichzeitig Bei Prüfungen in mehreren EU-Mitgliedstaaten kann ein einziger Antrag nach Art. 78 MDR gestellt werden (§ 38 Abs. 2 MPDG). Die nationalen nichtharmonisierten Anforderungen unterscheiden sich weiterhin von Land zu Land; die Europäische Kommission führt dazu eine Übersicht der länderspezifischen nationalen Anforderungen mit Verweisen auf die zuständigen Behörden (Stand April 2026).

4. Prüftiefe abhängig vom Risiko Umfang und Intensität der inhaltlichen Prüfung durch Ethikkommission und Bundesoberbehörde richten sich nach dem Risiko des Medizinprodukts und der klinischen Prüfung selbst. Höherklassige oder invasive Prüfungen ziehen typischerweise mehr Rückfragen und Sachverständigenbeteiligung nach sich – entsprechend höher ist der Vorbereitungsaufwand für ein vollständiges, rückfragearmes Dossier.

(Verweis: Für Prüfungen nach Art. 74 MDR sowie für Fälle ohne invasive und ohne belastende Maßnahmen, in denen stattdessen eine berufsrechtliche Beratung durch die koordinierende Prüfperson erfolgt, siehe separate FAQ.)

Wie MEDIACC unterstützt :Ein vollständiges, auf die jeweilige Risikoklasse zugeschnittenes Dossier reduziert Nachforderungen und damit Clock-Stops in beiden Verfahrensphasen. MEDIACC begleitet Sie von der Studienkonzeption über die Antragsdokumentation bis zur Abstimmung mit Ethikkommissionen und Bundesoberbehörden – bei Mehrländerstudien auch koordiniert über mehrere nationale Anforderungen hinweg.

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(Stand Überarbeitung: Juli 2026)

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Quellen: 

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