什么是医疗器械的早期可行性研究？

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当一种新的或高度创新的医疗器械（通常仍是原型）首次在人体上进行测试时，会使用 EFS，目的是在开发的早期阶段测试该概念在技术和临床上是否起作用，以及该应用是否可行。

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美国法规 (FDA)
在美国，食品和药物管理局根据21 CFR第812部分通过研究设备豁免（IDE）计划对早期可行性研究（EFS）进行监管。
这些研究需要简短的IDE申请，重点是收益风险分析、少量患者（通常<10-20）和早期安排（预提交）。
EFS计划通过与赞助商的直接合作来促进创新，尽早优化设计和安全性。

欧盟法规
在欧盟，没有直接等同于FDA-EFS计划的内容；早期的可行性研究属于MDR（欧盟2017/745）第62条（临床研究）的范围。
对于未经CE认证的原型，它们被视为 “不合规调查”，需要道德委员会/BE的批准和PMCF的规划，没有类似于FDA的中央举措。
当前的讨论（包括国际标准化组织（ISO）的讨论）旨在建立协调的、有利于创新的框架条件。

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