Was sind frühe Machbarkeitsstudien bei Medizinprodukten?

Frühe Machbarkeitsstudie, alternativ auch „frühe Durchführbarkeitsstudie“, "frühe Nutzenbewertung" oder „frühe Realisierbarkeitsstudie", im Englischen "Early Feasibility Studies" (EFS) werden mit sehr kleiner Patientenzahl, durchgeführt, die vor den großen, zulassungsrelevanten Studien stattfinden.

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EFS werden eingesetzt, wenn ein neues oder stark innovatives Medizinprodukt (oft noch Prototyp) erstmals am Menschen erprobt werden soll mit dem Ziel, in einem frühen Entwicklungsstadium zu prüfen, ob das Konzept technisch und klinisch grundsätzlich funktioniert und ob die Anwendung praktikabel ist.

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Es werden erste Daten zu Handhabbarkeit, grundlegender Sicherheit und Funktionsfähigkeit im klinischen Alltag gesammelt, nicht aber bereits umfassende Wirksamkeits- oder Nutzennachweise wie in Zulassungsstudien. Meist werden nur wenige Patienten eingeschlossen, um z.B. technische Probleme, unerwartete Risiken oder notwendige Designänderungen früh zu erkennen.

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USA-Regulatorik (FDA)
In den USA regelt die FDA Early Feasibility Studies (EFS) über das Investigational Device Exemption (IDE)-Programm gemäß 21 CFR Part 812.
Diese Studien erfordern eine verkürzte IDE-Antragstellung mit Fokus auf Benefit-Risk-Analyse, geringer Patientenzahl (meist <10–20) und frühe Absprachen (Pre-Submissions).
Das EFS-Programm fördert Innovation durch direkte Zusammenarbeit mit Sponsoren, um Design und Sicherheit früh zu optimieren.

EU-Regulatorik
In der EU gibt es kein direktes Äquivalent zum FDA-EFS-Programm; frühe Machbarkeitsstudien fallen unter die MDR (EU 2017/745), Art. 62 (klinische Untersuchungen).
Für nicht-CE-gekennzeichnete Prototypen werden sie als „nicht-konforme Untersuchungen“ behandelt, erfordern Ethikkommissions-/BE-Genehmigung und PMCF-Planung, ohne zentrale FDA-ähnliche Initiative.
Aktuelle (Stand Q1/2026) Diskussionen (unter Anderem auf durch die Internationale Organisation für Normung (ISO) zielen auf harmonisierte, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen ab.

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