医疗器械背景下的 “现有产品” 是什么？

医疗器械协调小组（MDCG）将 MDR 背景下的 “传统设备” 定义为在 MDR 生效后（2021 年 5 月 26 日）且不迟于 2028 年 12 月 31 日（取决于根据第 120 (3c) MDR 条 “过渡条款” 中满足的条件）继续在市场上上市或投入运营的医疗器械，尽管它们仍根据旧指南进行了认证（MDD 93/42/EEC 或 AIMDD90/385/EEC）且不完全符合 MDR。

“现有产品” 是如何定义的？

现有产品（或 “传统设备”）包括：

• 符合MDD的I类产品，欧盟在2021年5月26日之前发布了符合性声明，现在需要根据MDR设立通知机构，
• 2021 年 5 月 26 日之前颁发的有效 MDD 或 AIMDD 公告机构证书所涵盖的产品。

MDCG 2021-25指南文件对 “传统设备” 一词提供了精确的定义和解释，该文件描述了在MDR申请日期（2021年5月26日）之后和某些条件下可以继续在市场上销售的产品，尽管它们仍根据旧指南进行认证。但是，这仅在没有对设计或预期用途进行 “重大更改” 的情况下适用。此外，在过渡期间，这些产品必须满足许多耐药品登记要求，特别是在市场监督、警惕、注册和上市后监督（PMS）领域。

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