什么是 “临床适用性研究”，必须考虑什么？

“临床适用性研究” 或 “临床可用性研究” 是一个以实践为导向的术语，用于临床或实际应用条件。

德语中的其他常用术语包括：

• 临床可用性研究
• 临床环境中的应用验证
• 人为因素验证研究
• 总结性评估

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该术语的实际用法

实际上，制造商使用 “临床可用性研究” 一词来进行以下研究：

• 在临床环境中 通常是针对真实的患者或在真实的治疗情况下进行的，
• 由医生或临床工作人员提供 代替测试对象进行
• 现实的应用条件 模拟或整合真实的临床应用，
• “可用性” 方面 如何评估可用性、可学习性和错误预防。

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医疗器械的特定可用性（可用性）要求源自《欧盟医疗器械法规》（MDR 745/2017）和《德国医疗器械法实施法》（MPDG）。

MDR 要求 (745/2017)

MDR 包含特定的可用性要求，这些要求载于 附件 I（附件 I）— 一般安全和性能要求 定义了以下内容：

第五条第 (2) 款：医疗器械必须符合附件一中规定的一般安全和性能要求。

附件一第二章 -设计和制造要求：

-第 5 节: 在消除或减少与应用错误相关的风险时，制造商应确保以下几点：a) 必须尽可能降低与设备的人体工程学特征和设备使用环境相关的风险（设计时要考虑患者安全。

- 可维护性要求: 医疗器械的设计必须尽量减少应用错误，并考虑到人体工程学特性和应用环境。

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在德国，《医疗器械法实施法》（MPDG）对MDR进行了国家条款的补充，但没有定义具体的额外可用性要求。

相关规定是：

-§ 11 MPDG-产品的运营和使用：医疗器械只能根据其预期用途和制造商信息使用。

-§ 24 MPDG-临床试验的一般补充要求：扩大了临床试验的要求，其中可能包括可用性研究。

-第 8 节 MPDG-语言规定：随附材料必须用德语编写，这确保了德国用户的可用性。

实际实施

可用性要求在实践中是通过以下措施实现的：

• 人为因素工程 根据统一标准（例如 IEC 62366-1）
• ‍可用性验证研究 作为临床评估的一部分
• 风险管理 考虑到应用程序错误
• 人体工程学设计 的医疗器械

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FDA的官方建议文件改为提及 “人为因素验证测试” 或 “实际使用测试”。

‍人为因素验证测试 在 FDA 建议文件 “将人为因素和可用性工程应用于医疗器械”（第 3.7 节）中定义如下：

“在设备开发过程结束时进行的测试，以评估用户与设备用户界面的交互，并确定可能对患者或用户造成严重伤害的应用程序错误。人为因素验证测试还用于评估风险管理措施的有效性。人为因素验证测试是设计验证的一部分。”

实用定义: 对实际条件下最终产品的可用性的总结评估。IEC 62366-1 称之为总结性评估。

相比之下，这将 实际使用测试 （第 8.3 节）被描述为一种特殊形式：“由于某些类型的设备使用和使用环境的性质，可能特别复杂或知之甚少，因此可能需要在实际应用条件下测试设备。”

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FDA 文件中的示例

但是，“临床可用性研究” 一词也出现在各种FDA监管文件中：

1. 510 (k) K182675（多边形切除设备）：“通过临床可用性研究评估了可用性和人为因素。五位具有不同经验的医生使用受试设备切除宫内组织，共处理了32例病例。”
2. ‍NDA 022377（偏头痛自动注射器）：“保密协议中没有提交对照试验，但提供了单一的临床可用性研究”
3. 510 (k) K090863（个人喘息计）: “使用 PERSONAL WHEEZOMETERTM 进行了一项临床可用性研究”

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监管分类

根据美国食品和药物管理局指南 “医疗器械营销申请中人为因素信息的内容”（2022年），可用性研究是根据风险进行分类的：

• 第 1 类: 需要最少的可用性文档
• 第 2 类: 扩展了可用性文档，无需人为因素验证测试
• 第 3 类: 需要完成人为因素验证测试，包括适当的临床可用性研究

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这些研究与最高风险类别（第 3 类）的医疗器械特别相关，并被用作人为因素工程过程的一部分，以确保医疗器械的安全和有效使用。

资料来源：将人为因素和可用性工程应用于医疗器械，FDA，2016年；医疗器械上市申请中人为因素信息的内容，FDA，2022年；医疗器械法规（欧盟）2017/745；《医疗器械法实施法》（MPDG）。

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