什么是医疗器械和体外诊断联合临床评估（JCA）？

死 联合临床评估 （联合临床评估，JCA）是《欧盟-HT 评估条例（欧盟）2021/2282》的核心要素，旨在协调欧盟医疗器械和体外诊断的临床证据。它支持会员国做出市场批准和报销决定，旨在避免重复测试。

死 法律依据 定义于：

• 法规（欧盟）2021/2282 （OJ L 458，2021 年 12 月 22 日) — HTA 基本法规
• 实施条例（欧盟）2025/2086 （OJ L 202502086) — 程序和档案要求
• MDR (欧盟) 2017/745 —《医疗器械条例》和
• IVDR (欧盟) 2017/746 — 体外诊断医疗器械法规。

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1。JCA 医疗器械档案的结构

档案必须 标准化 根据指定的模板创建。以下 必填信息 是必填的：

1.1 一般信息

指示： 详细信息
法律依据：

基本的 UDI-DI：
来自 EUDAMED 的唯一标识符
法律依据：MDR/IVDR

风险等级：
根据 MDR 进行分类（I、IIa、IIb、III）
法律依据：MDR 附件八

EMDN 代码：
欧洲医疗器械命名法中最精细的级别
法律依据：实施条例（欧盟）2025/2086，附件 I

目的：
对预期用途的清晰描述
法律依据：MDR 第 2 (12) 条

简要描述：
功能、组件、使用期限、寿命
法律依据：实施条例（欧盟）2025/2086，第 2.1 节

与以前的产品相比的变化：
如果适用
法律依据：MDR 第 120 条

AI/ML 功能：
用于机器学习：算法和数据源的描述
法律依据：MDR 附件一，第三章

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1.2 申请要求

• 实施程序 （例如手术步骤、训练要求）。
• 组织要求 (例如合格的人员、专门的基础设施)。
• 其他消耗品 （非通用组件）。

1.3 监管状况

• 其他市场的批准 （美国、英国、加拿大、日本、澳大利亚、中国）。
• 专家委员会的声明 （例如 临床评估咨询程序 (CECP) 根据MDR第54条）。

2。JCA 体外诊断 (IVD) 档案的结构

体外诊断的特定要求还包括：

2.1 产品相关信息

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以下 必填信息 必须在 IVD 的 JCA 档案中详细描述：

• EMDN 代码
• ‍最精细的等级 欧洲医疗器械命名法（例如，特定代码 SARS-CoV-2 测试、血糖计）。→ 法律依据：IVDR 附录六
• 检测目标（分析物/标记）精确名称 测量的参数，例如：
  • 蛋白质： CRP、HbA1c、PSA、SARS-CoV-2 刺突蛋白
  • 核酸： 艾滋病毒 RNA、HPV DNA
  • 代谢物： 葡萄糖、乳酸→ 法律依据：IVDR 第 2 (2) 条
• 测试方法
  
  • 技术分类，例如：
    
    • 分子生物学： PCR，NGS，灯
    • 免疫分析： ELISA、CLIA、侧流试验（快速测试）
    • 生物化学： 酶学测试、电化学→ 法律依据：IVDR 附件二
• 自动化程度
  • 手动 （例如单步测试）
  • 半自动 （机械子工艺）
  • 全自动 （例如高通量实验室系统）→ 法律依据：IVDR 附件一，第二章
• 定量/定性评估
  • 从数量上讲： 测量范围（例如 葡萄糖：20-600 mg/dl)、检测极限 (LoD)、线性度。
  • 定性地： 二进制结果（例如 “正面/负面” 在妊娠试验期间）。→ 法律依据：IVDR 附件一，9.1
• 样本材料
  
  • 兼容样品的规格，例如：
    • 全血、血清、血浆
    • 唾液、尿液、粪便
    • 组织样本（活检）→ 法律依据：IVDR 附录 I，9.2
• 目标用户群
  • 俗人 （家庭自测，例如 血糖计)
  • 专业人士 （医生、护士）
  • 实验室工作人员 （高度复杂的系统）→ 法律依据：IVDR 附件一，9.3

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2.2 监管状况

• 绩效评估报告 (PER) 上 IVDR 附件十三。
• 在第三国的批准 （FDA、MHRA、PMDA等）

3.评估范围和证据要求

3.1 PICO 结构（人群、干预措施、比较因素、结果）

临床评估如下 PICO 框架:

• 人口: 目标群体（例如糖尿病患者、老年患者）。
• 干预: 待评估的医疗器械/体外诊断。
• 比较器：替代治疗方法/产品（如果有）。
• 成果：临床益处、安全性、成本效益。

3.2 系统文献综述

• 数据库: PubMed、Cochrane、Embase、 EUDAMED。
• 搜索策略：搜索词、包含/排除标准的透明文档。
• 研究选择：纳入研究的表格概述（按PICO排序）。

3.3 结果的呈现

• 临床疗效 （例如体外诊断的灵敏度、特异性）。
• 安全数据 （副作用，风险管理）。
• 与替代方案比较 （如果适用）。

4。版本控制和更新文件

JCA 档案经过了 修订的几个阶段。 死 版本历史 必须在文件中 有据可查 变成。每个版本都需要一个 清晰的命名 和 修正的理由。以下 版本类型 是相关的：

5.1 版本类型及其用途

• V0.1 — 首次提交文件的第一个版本发送到 HTA 协调小组 (HTA-COG) 已传送。→ 法律依据： VO（欧盟）第 10 (2) 条 2021/2282
• V0.2 — 在委员会询问后更新调整是因为 正式或实质性调查 来自欧盟委员会或 HTA-COG.→ 截止日期： 30 天内 在收到询问后（第10（5）条）。
• V0.3 — 根据审阅者评论进行调整修订基于 HTA 委员会的评估报告 （例如其他数据、澄清）。→ 法律依据： VO（欧盟）第 11 (2) 条 2021/2282
• V1.0 — 最终公开发布批准的版本 没有机密的商业秘密 （例如制造细节、非公开研究）→ 用于 欧盟 HTA 网站 已发布（《实施条例 2025/2086》第 21 条）。
• V1.0.1 — v2.0 — 以下更新对于：是必需的
  • 新的临床证据 （例如其他研究）
  • 对目的的修正，
  • 由于新的监管要求而更新 （例如 MDR/IVDR 更新）。→ 法律依据： 第19条，实施条例 2025/2086

5.2 每个版本的必填信息

每个版本必须如下所示 元数据 包括：

• 版本号 （例如 V0.3），
• 创建日期，
• 责任人 （姓名、职务、联系方式），
• 变更摘要 （对更新原因的简要描述）
• 参考以前的版本 （例如 “基于 V0.2，进行了以下调整：...”）。

5.3 制造商实用技巧

✔ 使用曲目更改 — 的变化 带标签的 Word/PDF 说清楚。

✔ 赶上最后期限 — 延迟提交可能会导致 市场批准延迟 领导。

✔ 检查机密性 — 在发布为 V1.0 必须 商业秘密 被移除。

✔ 与 EUDAMED 保持一致 — 版本号应以开头 UDI 数据库条目 同意。

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一个 尽早准备 和 与公告机构密切协调 对于 a 来说是决定性的 成功的欧盟市场准入。

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