医疗器械和体外诊断的联合临床评估意味着什么？
医疗器械和体外诊断的联合临床评估是在欧盟层面生成、分析和评估这些设备临床数据的系统和有计划的过程。目的是证明用于预期用途的医疗器械或诊断工具的安全性和性能。
这包括评估临床数据，评估益处和风险，并确保这些产品符合欧盟法规的要求。联合临床评估可以实现欧盟范围内的协调，从而可以共享成员国的结果，从而避免重复评估并促进市场准入。
这是如何以及在哪里监管的？
在欧盟层面，医疗器械和体外诊断的联合临床评估受两项关键法律文本的监管：
1。法规（欧盟）2021/2282 关于健康技术评估（HTA）。
它于2021年12月15日通过，为欧盟成员国在评估新健康技术方面的合作提供了法律框架。该规定描述了：
- 联合临床评估（JCA）是什么意思
- 会员国之间的合作是如何组织的（通过所谓的 协调小组），
- 欧盟委员会、EMA和成员国的任务和义务是什么
- 而且，未来应在欧盟范围内共同评估高风险等级医疗器械（IIb、III）和D类体外诊断。
该法规规定了HTA主要法规中规定的程序，例如：
- 委员会（作为秘书处）、成员国、制造商、通知机构和专家机构之间的沟通和信息交流，
- 评估的时间表，
- 提交和审查档案的最后期限，
- 准备和更新评估报告，以及
- 对透明度、保密性和数据处理的要求。
联合临床评估的目的是什么？
通过合并欧盟层面的临床评估，应避免重复国家试验。因此，新的医疗器械和体外诊断应该 在多个欧盟国家可以更快地上市 之所以这样做，是因为国家当局可以获得相同的科学证据。成员国的协调旨在使这个庞大的经济领域对制造商更具吸引力，并提高其可预测性。然后，这还将通过在欧盟国家一次性提交来减少之前的27份国家评估和相关费用。由此可以减轻国家当局的负担并避免多重检查，这将缩短程序完成的时间。最终，从长远来看，这种协调和简化的方法可以 确保我们患者的护理质量和健康安全。
来源：https://eur-lex.e uropa.eu/legal-co ntent/en/TX T/HTML/？uri=oj: l_2 02502086（删除链接空间）
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