Was bedeutet gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika?
Gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind ein systematischer und geplanter Prozess zur Generierung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu diesen Produkten auf EU-Ebene. Ziel ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte oder Diagnostika für die vorgesehene Verwendung nachzuweisen.
Dabei werden klinische Daten ausgewertet, der Nutzen und das Risiko bewertet und es wird sichergestellt, dass diese Produkte den Anforderungen der EU-Regularien entsprechen. Die gemeinsame klinische Bewertung ermöglicht eine EU-weite Harmonisierung, damit die Ergebnisse von Mitgliedstaaten gemeinsam genutzt werden können, um Doppelbewertungen zu vermeiden und den Marktzugang zu erleichtern.
Wie und wo wird das geregelt?
Gemeinsame klinische Bewertungen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sind auf EU-Ebene in zwei zentralen Rechtstexten geregelt:
1. Verordnung (EU) 2021/2282 über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (Health Technology Assessment, HTA).
Sie wurde am 15. Dezember 2021 erlassen und bildet den rechtlichen Rahmen für die Kooperation der EU-Mitgliedstaaten bei der Bewertung von neuen Gesundheitstechnologien. Diese Verordnung beschreibt,
- was unter einer gemeinsamen klinischen Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) zu verstehen ist,
- wie die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten organisiert wird (über die sogenannte Koordinierungsgruppe),
- welche Aufgaben und Pflichten die Europäische Kommission, die EMA und die Mitgliedstaaten dabei haben,
- und dass Medizinprodukte der höheren Risikoklassen (IIb, III) sowie In-vitro-Diagnostika der Klasse D künftig EU-weit gemeinsam bewertet werden sollen.
Diese Verordnung konkretisiert die in der HTA-Hauptverordnung vorgesehenen Verfahren, etwa:
- die Kommunikation und den Informationsaustausch zwischen der Kommission (als Sekretariat), den Mitgliedstaaten, Herstellern, benannten Stellen und Expertengremien,
- die zeitlichen Abläufe der Bewertungen,
- Fristen für Einreichung und Prüfung von Dossiers,
- die Erstellung und Aktualisierung der Bewertungsberichte sowie
- Vorgaben zur Transparenz, Vertraulichkeit und Datenverarbeitung.
Was soll mit der gemeinsamen klinischen Bewertung erreicht werden?
Durch die Bündelung der klinischen Bewertung auf EU-Ebene sollen doppelte nationale Prüfungen vermieden werden. Neue Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sollen dadurch schneller in mehreren EU-Staaten verfügbar gemacht werden, weil nationale Behörden auf dieselbe wissenschaftliche Evidenz zugreifen können. Durch die Harmonisierung in den Mitgliedstaaten soll dieser große Wirtschaftsraum für Hersteller attraktiver und deren Planbarkeit verbessert werden. Hierbei soll dann auch durch die einmalige Einreichung in einem EU-Staat die bisher 27 nationalen Bewertungen und die dazugehörigen Kosten reduziert werden. Durch die daraus resultierenden Entlastung nationaler Behörden und Vermeiden mehrfachen Prüfens sollen die Zeiten bis zum Abschluss der Verfahren werden. Letztendlich kann damit das harmonisierte und vereinfachte Vorgehen langfristig die Versorgungsqualität und Gesundheitssicherheit unsere Patientinnen und Patienten sicherstellen.
Quelle: https://eur-lex.e uropa.eu/legal-co ntent/DE/TX T/HTML/?uri=OJ:L_2 02502086 (Leerzeichen für Link entfernen)
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