临床试验的标准合同条款：为德国提高研究效率铺平道路

监管背景

引入具有约束力的临床试验标准合同条款标志着申办方和试验中心之间合同起草的重大模式转变。该措施源自2024年10月23日的《医学研究法》（MFG）的规定，该法授权联邦政府通过适当的法律法规。

合同谈判的基本问题

监管方针解决了有记录的德国合同谈判效率低下的问题，与其他欧洲国家相比，德国合同谈判的效率异常漫长。根据制药行业的调查，德国在2021年至2023年间的合同谈判持续时间是法国的四倍多。这些延误严重影响了德国作为工业启动临床试验地点的吸引力。

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监管框架和实施

联邦内阁于2025年5月28日通过了《标准合同条款条例》（StandVKLV），并于2025年7月11日获得联邦委员会的批准。该法规以《药品法》第 42 条第 1 款为基础，并根据欧盟第 536/2014 号法规（涉及人用药品的临床试验）第 2 条第 2 款定义了进行临床试验的具有约束力的合同条款。

标准合同条款仅适用于 行业发起的临床试验 并包括非学术、非商业研究。与标准条款的偏差仅是 双方同意 可以在赞助商和考试中心之间进行，但例外情况需要严格解释。

范围和限制

该法规主要涉及 药物研究 并规定了药品赞助商和医疗机构之间的权利和义务.但是，标准合同条款规定 没有全面的示范合同 表示，但仅定义标准化合约组件。

标准化的关键领域包括：

• 赞助商和考试中心之间的责任分配
• 考试中心的补偿方式
• 文件要求和数据传输
• 赞助商监控权
• 取消或修改研究的程序。

对研究实施的影响

标准合同条款的实施旨在显著缩短合同谈判时间。将来，只有在双方明确希望偏离标准条款或需要规范其他合同项目的领域才需要进行合同谈判。

该措施旨在 竞争力 加强德国的研究地点，防止药物研究进一步外流。在2018年至2023年之间，德国的商业I-IV期临床试验从618项下降到417项。

协会平台与合作框架

标准合同条款计划得到了包括KKS网络、德国大学医学、VFA、BPI、BVMA和BV Med在内的协会平台的支持。这个平台已经存在多年了 示范合同条款 发展了，但这只是指示性的。

该协会平台还制定了 “关于在试验中心进行临床试验时编制综合薪酬绩效表的联合建议”，即使在标准合同条款生效之后，这些建议仍然适用。

测试中心和实施结构

“试验中心” 或 “测试中心” 一词被理解为进行临床试验的所有诊所和医疗机构。这些机构负责与有兴趣参与的人进行教育讨论，计划进行的检查和治疗，并记录治疗程序。合同条款的标准化应显著减轻这些考试中心的管理负担，并实现更有效的资源分配。

国际情境化

标准合同条款的实施以其他欧盟国家的成功模式为基础，这些模式已经表明，标准化合同结构可以加快临床试验的进行。因此，德国正在缩小监管差距，并再次将自己定位在国际研究环境中更具竞争力。

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从MEDIACC的角度来看，药物临床试验标准合同条款的引入是朝着优化合同谈判迈出的重要一步。作为专业的研究机构 医疗器械的临床试验 我们特别感兴趣地关注这一事态发展，因为它可能为未来的医疗器械研究监管开创先例。当前的监管不对称可能导致德国和欧洲的医疗器械研究进一步处于不利地位，这可能会使制造商对欧洲的临床试验和创新医疗器械的供应不那么感兴趣。发展是可取的 医疗器械研究的单独标准合同条款，其中考虑了MDR的具体要求和医疗器械的特殊特性，以增强欧洲和德国医疗器械的竞争力。

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资料来源：https://www.bundesgesund heitsministerium.de/serv ice/gesetze-und-verordnu ngen/detail/medizinforschungsgesetz.html，https://ww w.bfarm.de/de/medi zinforsch ungsgesetz/_node.html，https://dserver.b undesta g.de/brd/2025/ 0225-25.pdf，pport/nation aler-studiens 支持/示例合同条款/，（移除链接空间）https://www.kks-netzwerk.de/studiensu