根据MDR附件十四B部分的PMCF：有例外吗？

上市后临床随访（PMCF）是《医疗器械法规》（MDR）下医疗器械制造商的核心义务之一。许多制造商想知道是否存在不需要或可以减少PMCF的星座。答案是有区别的：MDR的附件十四B部分没有规定任何一揽子例外情况，但开辟了特定产品的回旋余地。根据现行（截至2026年1月）的MDR（欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号条例（欧盟）（截至2026年1月）的合并版本（截至2026年1月1日的合并版本），以下内容适用：

PMCF 是一个持续的过程，没有一般例外

MDR附件十四B部分将上市后临床随访定义为 “根据本附件第61条和A部分更新临床评估的持续过程”。

制造商必须 “主动收集和评估使用带有CE标志的设备产生的临床数据”，以确认安全性和性能，监控风险并尽早识别新出现的风险。MDR明确要求制定 “上市后临床随访计划”，该计划概述了所使用的方法、适用性、具体目标和详细的时间表。“上市后临床随访评估报告” 成为技术文件和临床评估报告的一部分。

因此，该法规规定了对PMCF的基本义务——无论风险类别或产品类型如何。

没有一揽子例外，而是基于风险的设计

附件十四B部分没有规定一般例外情况。每个制造商都需要针对特定产品的PMCF计划，包括方法、目标和时间表。但是，范围和强度可能因风险而异：从系统文献综述到注册数据分析再到前瞻性PMCF研究，视风险类别、创新水平和现有证据而定。被通知机构应评估其适当性，并可根据MDR第56条第3款要求进行进一步研究。“适当” 是指：在风险、创新水平和现有证据方面适当且相称。

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PMCF-实际后果

被通知机构应评估PMCF计划是否充分，并包括上市后研究，以确保安全和绩效。根据第 61 条 MDR，尽早进行透明的协调可以防止后续需求，并实现有效的资源规划，将其作为临床评估的一部分。

建议采取的行动

为每种产品制定基于科学的、基于风险的PMCF计划，全面解释方法的选择，并尽早与您的通知机构进行协调，以建立监管确定性并加快认证流程。

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来源：
欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械的第2017/745号条例（欧盟）（截至01.01.2026的合并版本，CELEX: 02017R0745-20260101）

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（截至2026年1月）