PMCF nach Anhang XIV Teil B der MDR: Gibt es Ausnahmen?

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) gehört zu den zentralen Pflichten von Medizinprodukteherstellern unter der Medical Device Regulation (MDR). Viele Hersteller fragen sich, ob es Konstellationen gibt, in denen PMCF nicht erforderlich ist oder reduziert werden kann. Die Antwort darauf ist differenziert: Anhang XIV Teil B der MDR sieht keine pauschalen Ausnahmen vor, eröffnet jedoch produktspezifische Spielräume. Entsprechend der aktuellen (Stand Januar 2026) konsolidierten Fassung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (konsolidierte Fassung zum 01.01.2026)) gilt Folgendes:

PMCF als fortlaufender Prozess ohne generelle Ausnahmen

Die MDR, Anhang XIV Teil B, definiert die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen als „fortlaufenden Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung gemäß Artikel 61 und Teil A dieses Anhangs".

Der Hersteller muss „auf proaktive Weise klinische Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden Produkts hervorgehen", sammeln und bewerten, um Sicherheit und Leistung zu bestätigen, Risiken zu überwachen und neu entstehende Risiken frühzeitig zu erkennen. Die MDR verlangt explizit einen „Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen", der die anzuwendenden Methoden, deren Eignung, spezifische Ziele und einen detaillierten Zeitplan darlegt. Ein „Bewertungsbericht über die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen" wird Teil der technischen Dokumentation und des klinischen Bewertungsberichts.

​Die Verordnung formuliert somit eine grundsätzliche Verpflichtung zur PMCF – unabhängig von Risikoklasse oder Produktart.

Keine pauschalen Ausnahmen, aber risikobasierte Gestaltung

Anhang XIV Teil B sieht keine generellen Ausnahmen vor. Jeder Hersteller benötigt einen produktspezifischen PMCF-Plan mit Methoden, Zielen und Zeitplan. Allerdings kann Umfang und Intensität risikobasiert variieren: von systematischer Literaturauswertung über Registerdatenanalyse bis zu prospektiven PMCF-Studien – abhängig von Risikoklasse, Innovationsgrad und bestehender Evidenz. Benannte Stellen prüfen die Zweckdienlichkeit und können zusätzliche Studien nach Artikel 56 Absatz 3 MDR verlangen. „Zweckdienlich" bedeutet: angemessen und verhältnismäßig im Hinblick auf Risiko, Innovationsgrad und bestehende Evidenz.

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PMCF - Praktische Konsequenzen

Die Benannte Stelle bewertet, ob der PMCF-Plan angemessen ist und Studien nach dem Inverkehrbringen zur Sicherstellung von Sicherheit und Leistung enthält. Frühzeitige, transparente Abstimmung verhindert Nachforderungen und ermöglicht eine effiziente Ressourcenplanung im Rahmen der klinischen Bewertung nach Artikel 61 MDR.

Handlungsempfehlung

Erstellen Sie für jedes Produkt einen wissenschaftlich fundierten, risikobasierten PMCF-Plan, begründen Sie die Methodenwahl nachvollziehbar und stimmen Sie diesen frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle ab, um regulatorische Sicherheit zu schaffen und den Zertifizierungsprozess zu beschleunigen.

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Quelle:
Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (konsolidierte Fassung zum 01.01.2026, CELEX:02017R0745-20260101)

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(Stand: Januar 2026)