MDCG 2019-11：根据 MDR 和 IVDR 对软件进行资格认证和分类的指南

随着《欧洲医疗器械法规》（MDR，2017/745）和《体外诊断法规》（IVDR，2017/746）的实施，医疗软件的制造商、开发人员和运营商面临着更严格的监管要求。根据2019-11年度指南，医疗器械协调小组（MDCG）发布了一份具有约束力的全欧洲范围的文件，该文件在实践中解释了何时和如何 软件即医疗设备（医疗器械软件，MDSW） 将被分类。

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1。资格：软件何时被视为医疗设备？

该软件的 “预期用途” 是决定性的：

• MDSW 有软件的时候吗
  • 诊断、监测、治疗、缓解或预防疾病，
  • 用于识别、监测、治疗、缓解或补偿伤害或残疾，
  • 或用于检查、替换或改变解剖结构或生理过程。
• 仅用于管理、生活方式或健康目的的软件适用 不 作为 MDR/IVDR 下的 MDSW。

2025 年修订版的新内容是 对仅处理健康信息的软件的澄清：只有当这直接用于医疗目的时，软件才受耐药耐药耐药/IVDR 的约束。

第二类：该软件属于哪个风险等级？

该分类基本上基于 MDR 附件八 (特别是规则11), 其中软件功能的类型和故障的后果是决定性的.

• I 类（低风险）： 例如，没有临床决策的管理软件。
• IIA/IIB 类: 对诊断、治疗决策或永久监测患者的病情起决定性作用。
• III 级（风险最高）： 危急病症或危及生命的疾病的治疗决定。

特别重要： MDR/IVDR 需要对每个单独的软件功能（模块化结构）进行单独分析。因此，例如，制造商必须单独评估和记录具有管理和诊断功能的应用程序。

3.实际示例和说明

该指南包含大量案例研究：

• 诊断应用程序： 用于评估 X 射线图像的 AI 算法 = 始终是 MDSW。
• 治疗控制： 实时计算胰岛素剂量的程序属于Iib-III类。
• 内容丰富的应用程序： 仅提供健康主题信息（不提供个人参考）的软件不是 MDSW。
• 人工智能/机器学习模块： 只要它们符合临床要求，就必须将其视为 MDSW。

4。特殊创新和挑战

• 跨国/模块化软件产品的高级示例 以及具有多种用途的。
• 有关 MDSW 和 IVD 软件区别的详细信息：例如，如果该程序用于实验室诊断，则使用 IVDR。
• 考虑新技术 例如云、移动医疗、大数据以及与电子医疗记录 (EHR) 的互操作性。

5。对制造商和开发商的影响

• 对于每种软件功能，必须进行明确的目的、风险分析和独立的分类（文件要求！）。
• 建议开发合作伙伴、临床专家和公告机构参与，以尽早避免监管陷阱。
• 即使对于现有的应用程序/软件产品，开发人员也必须不断检查法规的调整是否会改变资格或分类。

6。对数字健康市场的意义

在2019-11年度MDCG中，欧洲首次为数字医疗技术提供了可比的、实用的监管指导。这增加了法律确定性，并在欧盟内部市场创造了平等的机会。

对于初创企业、医疗科技公司和创新项目而言，了解这些要求并将其从概念阶段就纳入至关重要，因为软件产品的审批、营销和后续调整直接取决于这些要求。

更多资源和链接

完整文件 “MDCG 2019-11 rev.1” 可在欧盟委员会的网站上免费查阅。为了加深您的知识，还建议：

• 原MDR案文中的第11条（“第11条”）
• 最新的 MDCG 指导文件和更新
• 关于数字健康和医疗器械软件的国家指南和出版物

结论：

对于任何在欧洲开发、分销或使用医疗软件的人来说，MDCG 2019-11年度指南都是必读的读物。谨慎实施可以节省时间和成本，并保护患者安全和在快速增长的数字医疗市场中的竞争机会！

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