医疗器械软件的临床评估和性能评估

《欧盟医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断条例》（IVDR）对医疗器械软件（MDSW）的临床评估和性能评估要求在医疗器械协调小组（MDCG）的MDCG 2020-1号文件中定义。

该指南针对制造商、公告机构和其他有关各方。目的是提供透明、可理解和安全的指导方针 就像临床一样 估值 医疗器械软件（英文医疗器械软件，MDSW）（根据MDR）或性能评估（根据IVDR）是欧洲监管的意义上的，也是为了保护患者。

据此，医疗器械软件的临床评估流程（MDR）或性能评估流程（IVDR）必须设计为一个系统和有计划的过程，该过程必须持续生成、收集、分析和评估临床数据，以证明该软件在其预期用途方面的安全性和性能。

制造商必须提供三个关键证据：

-科学有效性，

-技术和分析能力，以及

-该软件的临床表现。

科学有效性证明，软件版本与预期的临床状态或生理参数有关。技术性能确保软件按预期运行，而临床性能表明该软件在实际条件下可提供与临床相关的结果。

评估过程包括规划、收集和评估数据、数据分析和持续记录。它在整个产品生命周期中使用各种数据来源，例如科学文献、监管建议、数据库和专家意见。

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根据MDR第61（1）条和IVDR第56（1）条，所需的临床证据水平必须与医疗器械的预期用途和特性相符。适用于证明符合基本安全和性能要求的医疗器械（eng.根据临床数据（MDR 第 61 (10) 条），一般安全和性能要求（GSPR）被认为不合适，制造商必须在技术文件中详细解释为什么合规证明完全基于非临床测试方法（例如性能评估、实验室测试、临床前评估和可用性测试）的结果。这种理由必须以风险管理过程的结果为依据。这还包括对当前临床技术的评估，包括文献中已知的替代诊断和治疗方案，以及它们与正在评估的产品的相关性。应特别注意产品与人体的相互作用、预期的临床表现和制造商信息。否则，将适用与非软件产品临床评估类似的原则。

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文件MDCG 2020-1的附件二结构化地概述了医疗器械软件在临床评估（MDR）或性能评估（IVDR）方面的技术文档要求。该附件列出了制造商必须在其技术文件中提供的基本内容，以证明其符合监管要求。

特别是，这包括：

-软件描述：有关该软件的用途、功能和目标群体的详细信息。

-临床评估/绩效评估摘要:介绍评价过程、所用方法和主要结果。

- 科学有效性的证据：软件支出与预期的临床状况或参数相关的证据。

-技术/分析表现的证据：技术测试结果表明该软件按预期运行。

-临床表现的证据：数据显示该软件在实际条件下可提供声称的临床表现。

-评估风险和副作用: 介绍已确定的风险、副作用和尽量减少这些风险的措施。

-文献综述摘要：所用科学出版物及其与软件的相关性概述。

-关于合规性的结论：对软件是否以及如何满足基本安全和性能要求的总结评估。

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通过持续实施MDCG 2020-1指南，制造商确保其医疗器械软件在整个产品生命周期中的安全性、性能和监管合规性。

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来源： https://health. ec.europa. eu/system/ files/2020-09/md_mdcg_2020_1_guidance_clinic_eva_md_software_en_0.pdf（删除链接空间）

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