人工智能与医疗器械临床试验——2026年初的现状如何？

到2026年中，医疗器械临床试验将日益受到人工智能的影响——既包括作为独立受试的AI医疗器械，也包括作为临床试验和研究工作背景下的集成辅助工具。

自动化将在可能且有意义的情况下得到应用，但并非所有自动化都是“人工智能”，且并非所有人工智能在当前都值得投入。以下是对当前情况的深入分析：

人工智能在临床试验中的作用

人工智能在临床试验中扮演着两种截然不同的角色。其一，人工智能本身是针对个体化或个性化医疗进行临床评估的对象，例如，当它是一个基于人工智能的诊断或治疗支持系统，旨在作为医疗器械上市或上市后需要证明其疗效声明时。其二，人工智能方法可作为辅助工具应用于研究过程的几乎所有阶段，凡是需要人工长时间搜索、比对、审查或总结的地方。

作为受试对象的人工智能 (AI医疗器械)

对于作为医疗器械的人工智能，从开发之初就必须遵守MDR/IVDR（包括软件规则11和MDCG 2019-11）、作为高风险人工智能的欧盟AI法案，以及软件生命周期、质量管理、风险管理和IT/网络安全的相关标准（例如EN ISO 13485、EN ISO 14971、IEC 62304、IEC 82304-1、ISO/IEC 42001、ISO/IEC 27001）。学习算法、版本变更以及对训练和验证数据的强烈依赖带来了特殊性，这要求对终点、人群和研究设计进行周密的规划。同时，关于泛化能力、偏倚以及在不同医疗现实中的可移植性等问题也日益受到关注。目前已有高级别科学出版物证明了其在不同适应症领域的额外益处。这种医疗方式正迅速而广泛地进入临床实践，并从根本上改变我们对治疗的理解。

人工智能作为研究过程中的工具

无论实际受试产品是什么，人工智能都能使临床研究更高效、更有针对性。其应用领域涵盖从分析历史数据以优化研究设计，到智能选择研究中心和人工智能辅助识别合适的受试者，再到监测数据质量和方案依从性。此外，生成式人工智能方法可以预先构建报告、非专业摘要或出版物草稿等内容，从而显著减轻项目团队的资源负担——这始终需要（目前仍是）人工进行仔细审查，包括文献检索、撰写精确的研究概要、协调复杂研究方案的所有文件（尤其是在经典的迭代修改轮次中），以及从规划、招募到数据管理、评估和报告的整个过程。

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FDA和EMA的指南明确指出：人工智能在治疗药物开发中需要贯穿整个生命周期的管理、文档记录、性能评估和监控——而不仅仅是模型的性能。

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到2026年中，人工智能在医疗器械临床试验中将成为现实，并具有进一步增长的潜力。同时，许多问题仍待解决——例如监管规定的解释、临床研究中对持续学习系统的评估，以及人工智能解决方案如何实际整合到现有质量和研究流程中。因此，对于制造商、研究中心和服务提供商而言，尽早整合技术、监管和伦理视角变得越来越重要。

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