KI und klinische Prüfungen von Medizinprodukten - wo stehen wir Anfang 2026?

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten werden Mitte 2026 zunehmend von KI geprägt – sowohl in Form eigenständiger, zu prüfender KI-Medizinprodukte als auch als integrale Assistenz im Hintergrund von Arbeiten in klinischen Prüfungen und Studien.

Automatisierung wird wo immer möglich und sinnvoll eingesetzt, aber nicht alles davon ist "Künstliche Intelligenz" und nicht alles davon lohnt sich zum aktuellen Zeitpunkt. Nachfolgend ein differenzierter Blick zum jetzigen Zeitpunkt:

Rolle von KI in klinischen Prüfungen

Künstliche Intelligenz wirkt in klinischen Prüfungen in zwei grundlegend verschiedenen Rollen. Zum einen ist KI selbst Gegenstand der klinischen Bewertung für individualisierte oder personalisierte Medizin, etwa wenn es sich um ein KI‑basiertes Diagnostik- oder Therapieunterstützungssystem handelt, das als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden oder für das Heilaussagen nach dem Inverkehrbringen belegt werden sollen. Zum anderen werden KI‑Verfahren als Hilfsmittel in nahezu allen Phasen des Studienprozesses einsetzbar, immer da, wo Menschen lange suchen, abgleichen, prüfen oder zusammenfassen müssen.

KI als Prüfgegenstand (KI-Medizinprodukt)

Bei KI als Medizinprodukt ist von Anfang der Entwicklung an, die Konformität mit MDR/IVDR (inklusive Software-Regel 11 und MDCG 2019‑11), dem EU‑AI‑Act als Hochrisiko‑KI sowie den einschlägigen Normen für Software‑Lifecycle, Qualitätsmanagement, Risikomanagement und IT‑/Cybersicherheit (z.B. EN ISO 13485, EN ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304‑1, ISO/IEC 42001, ISO/IEC 27001) zu beachten. Besonderheiten ergeben sich durch lernende Algorithmen, Versionsänderungen und die starke Abhängigkeit von Trainings- und Validierungsdaten, die eine gründliche Planung von Endpunkten, Population und Studiendesign erforderlich machen. Gleichzeitig rücken Fragen nach Generalisierbarkeit, Verzerrung und der Übertragbarkeit auf verschiedene Versorgungsrealitäten stärker in den Vordergrund. Schon jetzt existieren hochrangige wissenschaftliche Publikationen, die den Zusatznutzen in unterschiedlichen Indikationsbereichen belegen. Diese Art der Medizin beginnt zügig und breit Einzug in den klinischen Alltag zu erhalten und unser Verständnis der Behandlung grundlegend zu verändern.

KI als Werkzeug im Studienprozess

Unabhängig vom eigentlichen Prüfprodukt kann KI klinische Studien effizienter und zielgerichteter machen. Anwendungsfelder reichen von der Analyse historischer Daten zur Optimierung von Studiendesigns über die intelligente Auswahl von Prüfzentren und die KI‑gestützte Identifikation geeigneter Studienteilnehmender bis hin zum Monitoring von Datenqualität und Protokolltreue. Hinzu kommen generative KI‑Ansätze, die Inhalte wie Berichte, Laienzusammenfassungen oder Entwürfe für Publikationen vorstrukturieren und so deutlich Ressourcen im Projektteam entlasten – stets unter der Voraussetzung einer sorgfältigen - aktuell noch - menschlichen Prüfung – von der Literaturrecherche, dem Schreiben einer passgenauen Studiensynopse, Abstimmen von allen Unterlagen eines aufwendigen Prüfplans (insbesondere bei den klassischen iterativen Änderungsrunden), bei der Planung über die Rekrutierung bis hin zum Datenmanagement, zur Auswertung und Berichterstellung.

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Die Leitlinien der FDA und der EMA machen sehr deutlich: KI in der Entwicklung von Therapeutika erfordert Steuerung, Dokumentation, Leistungsbewertung und Überwachung über den gesamten Lebenszyklus hinweg – nicht nur die der Leistungsfähigkeit der Modelle.

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Mitte 2026 ist KI in klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gelebte Realität mit weiterem Wachstumspotenzial. Gleichzeitig bleiben viele Fragen offen – etwa zur Auslegung regulatorischer Vorgaben, zum Umgang mit kontinuierlich lernenden Systemen in der Bewertung in klinischen Studien und zur praktischen Integration von KI‑Lösungen in bestehende Qualitäts- und Studienprozesse. Für Hersteller, Prüfzentren und Dienstleister wird es daher immer wichtiger, technische, regulatorische und ethische Perspektiven frühzeitig zusammenzuführen.

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