德国经济中创新和出口最强劲的部门继续受到来自欧洲MDR的压力

作为德国最具创新性和出口导向的经济部门之一，由于医疗器械法规（MDR），德国医疗技术和医疗器械行业正面临相当大的结构性变革和监管压力。WIFOR研究所代表联邦经济和能源部最近进行的一项分析记录了自2021年起生效的欧盟法规对公司、创新和竞争力的深远影响。

经济意义和行业结构

德国医疗技术和医疗器械行业是德国经济中最重要的行业之一。它在2024年创造了197亿欧元的直接总增加值，雇用了约212,100名员工。它的出口额为318亿欧元，出口比率为68％，凸显了其国际意义和竞争力。

该行业由1,500多家公司组成，其中93％是中小型企业。2024年，总营业额达到414亿欧元，与去年相比增长了2.5％。这些数字说明了医疗技术作为德国经济创新和出口引擎的杰出作用。

医疗器械法规 (MDR) 的影响

监管紧缩和合规挑战

自2021年5月起全面生效的《医疗器械法规》（EU 2017/745）极大地提高了对产品批准、临床证据和文件的要求。当前的行业调查显示对公司的巨大影响：

-97% 的公司在实施 MDR 方面仍然存在重大问题

-超过70％的公司已经不得不将产品或整个产品线从市场上撤出

-文件成本上涨了111％，认证成本上涨了124％

成本和经济负担的爆炸式增长

该行业实施MDR的总成本估计为70亿至120亿欧元。这些巨额投资特别影响了公司的流动性和创新能力。监管调整导致：

-延长认证流程，每项认证的费用高达500,000欧元

-37% 的公司的程序期限延长了两倍

-中小型企业年营业额的2-5％的认证费用

中小企业的特殊负担

构成德国医疗技术行业支柱的中小型公司受耐药耐药性影响尤其严重。这些公司中有91％由于认证成本过高而将产品从市场上撤出。这导致：

-缩小了产品范围，减少了针对利基市场的特殊解决方案

-专注于一些高周转率的产品

-将发展资源从创新转移到合规

-小型提供商的潜在市场退出

监管压力下的创新

尽管创新表现强劲，2024年申请了1,487项专利，而且它是欧洲第二强的医疗技术行业，但监管障碍严重阻碍了创新势头。前沿技术领域尤其受到影响：

-医疗技术中的人工智能：通过复杂的算法验证延长市场准入时间

-机器人和自动化：增加了对安全证书的要求

-数字双胞胎和物联网解决方案：网络安全和数据完整性面临的新挑战

由于监管的不确定性，许多公司正在停止或推迟开发项目和产品优化。专家警告说，从长远来看，高达30％的医疗器械可能会从市场上消失。

国际竞争力和出口发展

由于MDR的实施，德国医疗技术行业的高出口导向受到压力，出口的重点是美国（19％）和中国（8％）。延长且成本密集型的欧盟批准程序导致：

-与非欧洲制造商相比的竞争劣势

-可能的投资转移到更简单的监管市场

-延迟将创新产品推向市场

改革努力和未来前景

早在2024年10月，欧洲议会就呼吁进行紧急的MDR改革。拟议的措施包括：

-创新和久经考验的产品的快速流程

-针对中小企业和利基产品的特别支持计划

-透明的时间表和可计算的费用结构

-减少不必要的官僚要求

-为成熟的安全医疗器械提供库存保护

结论

德国医疗技术和医疗器械行业正处于转型的关键阶段。尽管耐药耐药性强化了重要的患者安全方面，但不成比例的监管负担有可能危及德国在这一具有重要战略意义的领域的创新和出口领导地位。如果不对监管进行务实的调整，德国可能会在中期内失去其作为领先医疗技术地区的地位。

资料来源：WIFOR经济研究所（2024）： 研究报告《医疗器械法规》签署下的德国医疗技术和医疗器械行业。受联邦经济事务和能源部委托。可在以下网址获得：https://www.bundeswirtschaf tsministerium.de/ editory/de/publications/ economy/healthhe itswirtschaft-medizintechnik-medizinproduktebranche-im-zeichen-der-medical-device-regulation.html（移除链接空间）

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其他来源：

• 联邦医疗技术协会（BvMed）：关于 MDR 的事实和数据
• SPECTARIS-德国光学、医疗和机电一体化技术行业协会：2024/25 年报
• 工商会：2025年医疗器械制造商的情况

状态：2025 年 8 月

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