DIGA-从 2026 年起需要考虑什么？
《数字健康应用条例》的第二项修正案于2026年1月29日生效。这再次收紧了对数字健康应用程序（DIGA）制造商的要求。
这对于必须提供的 DIGA 证据意味着什么？
这些要求载于2025年12月10日的3.6版。值得注意的是，内容正在得到显著扩展和澄清。业内人士知道，实际要求远不止于此，而且这篇文章无法确定权威机构内各行为者对解释的理解。我们特意将当前版本与第一个版本关联起来，因此总结了之前的所有更改，但没有提供不同的调整周期，以避免混淆。
与2020年相比，在证据生成方面（第4章）的主要区别在于3.6版本中使用了6年之后：
1。正向供应效应的定义（第4.1章）
尽管在2020年，该定义在很大程度上仍处于概念理解水平（例如改善症状、功能、生活质量等），但没有对测量仪器和终点结构提出具体要求， 版本 3.6 强调PvE必须通过明确定义的、与患者相关的终点进行证明，并且必须与医疗目的和护理路径保持一致；因此，4.1构成了4.3和4.6中详细研究要求的规范基础，例如在外部有效性、研究设计、终点选择和评估概念设计方面。
2。在申请中披露养老金的积极影响（第4.2章）
2020年，重点是对目标人群和PvE进行连贯的描述，但没有深入的终点指导方针。3.6版要求制造商明确显示PvE的哪些子组（例如适应症、严重程度、供应背景）、这些组如何与研究人群一致，以及如何在研究方案中具体找到应用程序中指定的PvE类别。新增内容是申请文本和学习计划之间的联系更加紧密。
3.证明 PvE 的研究的一般要求（第 4.3 章）
这一点已从3个子项扩展到10个子项目，因此代表了更为精确的科学延伸。仅仅提出 “任何” 好的研究已经不够了。规划必须满足类似 GCP 的要求（随机化、ITT 定义、归类、注册表录入、外部有效性、严格报告）。这一点已得到最详细的说明，主要适用于所有形式的证据生成。
总体而言，需要良好的科学理解和连贯的规划。
4。公布完整的研究结果（第 4.4 章）
除了遵守 “研究报告国际标准” 的要求外，实践要求的 “提交结果和讨论” 现在也正在写下来。研究结果的科学呈现需要通常的国际标准，例如影响因子排在前两季度的知名期刊（内科医学），采用专家评审程序。此外，根据科学实践，讨论应包括现有文献，尤其是有关DiGa的现有结果。
5。申请初步准入测试（第 4.5 章）
除了证明改善护理的合理性外，3.6版现在还参照第4.3.1至4.3.9章对系统数据评估进行了规定。（例如，明确界定终点、评估方法、计划中的样本数量、辍学的处理），并将评估概念与附录中单独的 “评估概念和系统数据评估” 章节密切相关。这里有条不紊地解释了系统的数据评估应该是什么样子，而且与过去一样，评估任何现有数据已不再足够。
6。研究类型和研究设计的具体要求（第 4.6 章）
资料来源：bFarm，“根据SGB V第139e节制定的数字医疗应用快速通道流程（DiGa）——制造商、服务提供商和用户指南”，截至2020年4月17日（DiGA-Leitfaden_2020.pdf），以及自2025年12月10日（diga_leitfaden-1.pdf）起的3.6版。
《bFarm DIGA指南》3.6版第4章的修改通过将PvE与明确定义的终点、护理路径、随机化、ITT分析、归因和外部有效性更紧密地联系起来，极大地提高了规划、开展和评估研究的要求。对于制造商而言，这意味着将来，正向供应效应的证明必须更加有条不紊地基于类似于GCP的标准，而探索性、不那么稳健的研究设计将更加难以识别。BfarmExplicit要求将大幅增加的方法和监管要求转化为正式有效的研究设计、简洁的实施和可验证的文档。这降低了制造商的风险，即由于方法上的缺陷而无法接受研究，以及在DIGA清单中纳入或保留会被推迟或失败。
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