DiGAs - was ist ab 2026 zu beachten?

Die zweite Änderungsverordnung der Digitalen Gesundheitsanwendungen-Verordnung tritt am 29. Januar 2026 in Kraft. Damit werden die Anforderungen an die Hersteller von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) erneut verschärft.

Was bedeutet das für die Evidenz für DiGAs, die erbracht werden muss?

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Die Anforderungen werden in der Version 3.6 vom 10.12.2025 dargelegt. Auffällig ist, dass die Inhalte deutlich erweitert und präzisiert werden. Insider wissen, dass die eigentlichen Anforderungen darüber noch weit hinaus gehen und die Verschriftlichung keine Sicherheit bietet zum Verständnis der Auslegung durch die unterschiedlichen Akteure innerhalb der Behörde. Bewusst haben wir hier die aktuelle Version in Bezug gesetzt zu der ersten Version und legen damit zusammenfassend alle bisherigen Änderungen ohne Darstellung der unterschiedlichen Anpassungszyklen, um Verwirrungen zu vermeiden.

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Die wesentlichen Unterschiede zu 2020 zur Evidenzgenerierung (Kapitel 4) sind nach 6 Jahren in der Version 3.6:

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1. Definition positiver Versorgungseffekte (Kapitel 4.1)

2020: definiert positive Versorgungseffekte (pVE) eher beschreibend; mit 4.1.1 „Medizinischer Nutzen (mN)“ und 4.1.2 „Patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV)“ werden getrennt erläutert, ohne dass stark auf deren spätere Operationalisierung in Studien eingegangen wird.

Version 3.6: mN und pSVV werden klar als Unterkategorien des pVE positioniert und im Kontext der späteren Nachweisanforderungen verortet.

Während 2020 die Definition weitgehend auf der Ebene des Begriffsverständnisses (z. B. Verbesserung von Symptomen, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität etc.) bleibt, ohne konkrete Anforderungen an Messinstrumente und Endpunktstruktur zu formulieren, wird in Version 3.6 betont, dass pVE über klar definierte, patientenrelevante Endpunkte nachzuweisen sind und mit der medizinischen Zweckbestimmung sowie dem Versorgungspfad konsistent sein müssen; damit bildet 4.1 den normativen Anker für die detaillierten Studienanforderungen in 4.3 und 4.6., etwa wenn es um externe Validität, studiendesign, Endpunktwahl und die Ausgestaltung des Evaluationskonzepts geht.

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2. Angabe positiver Versorgungseffekte im Antrag (Kapitel 4.2)

2020 liegt der Fokus auf einer schlüssigen Beschreibung von Zielpopulation und pVE ohne tiefe Vorgaben zur Ableitung der Endpunkte. Version 3.6 verlangt, dass Hersteller klar zeigen, für welche Untergruppen (z. B. Indikation, Schweregrad, Versorgungskontext) der pVE gilt, wie diese Gruppen mit den Studienpopulationen zusammenfallen und wie die im Antrag benannte pVE-Kategorie konkret im Studienprotokoll wiederzufinden ist. Neu ist damit eine deutlich engere Kopplung zwischen Antragstext und Studienplanung.

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3. Allgemeine Anforderungen an Studien zum Nachweis pVE (Kapitel 4.3)

Dieser Punkt ist von 3 Unterpunkten auf 10 Unterpunkte ausgeweitet und spezifiziert worden und stellt damit die deutlich präzisere wissenschaftliche Ausweitung dar. Es reicht nicht mehr, „irgendeine“ gute Studie vorzulegen. Die Planung muss GCP‑ähnlichen Anforderungen genügen (Randomisierung, ITT‑Definition, Imputation, Registereintrag, externe Validität, stringente Berichterstattung). Dieser Punkt hat die meisten Spezifizierungen erfahren und gilt zentral für alle Formen der Evidenzgenerierung.

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- Methodenauswahl (4.3.1): 2020 beschreibt eher allgemein, dass die Methode geeignet und wissenschaftlich anerkannt sein muss. Version 3.6 präzisiert, unter welchen Bedingungen RCT, kontrollierte Beobachtungsstudien oder alternative Designs akzeptabel sind und wie Verzerrungsrisiken zu minimieren sind.

- Auswertung und Bewertung (4.3.2): völlig neu. Hersteller müssen darlegen, nach welchen Prinzipien sie Endpunkte analysieren, wie sie mit Mehrfachtests, Sensitivitätsanalysen und Subgruppenanalysen umgehen und wie sie Verzerrungen zugunsten der Interventionsgruppe vermeiden.

- Versorgungspfad (4.3.3): neu. Hersteller müssen explizit beschreiben, in welchem Versorgungspfad die DiGA eingesetzt wird, welche Standardversorgung verglichen wird und warum dieser Vergleich für den pVE geeignet ist.

- Randomisierung (4.3.4): neu und sehr konkret. Es werden Anforderungen an Randomisierungslisten, Blocklängen, Verblindung der Zuteilung, Dokumentation der Zugriffsrechte und Auditierbarkeit des Verfahrens festgelegt. Für Hersteller bedeutet das, dass „einfache“ oder intransparente Randomisierungen nicht mehr ausreichen.

- Studiendesign und methodische Planung (4.3.5): neu und deutlich vertieft. Es werden robuste primäre Vergleiche, Definition der ITT‑Population und konservative Imputationsverfahren (z. B. referenzbasierte multiple Imputation, J2R) gefordert. Damit steigen die Anforderungen an statistische Planung und Dokumentation.

- Antragsunterlagen (4.3.6) und Studienberichte (4.3.7): neu. Sie definieren, welche inhaltlichen Mindestbestandteile Studienprotokoll, SAP, Registereintrag und Bericht aufweisen müssen, damit das BfArM den pVE nachvollziehen kann.

- Externe Validität und Konsistenz (4.3.8): neu. Hersteller müssen zeigen, dass die Studienpopulation die Zielpopulation repräsentiert; Uneinheitlichkeiten in Subgruppen können zu Indikationseinschränkungen führen.

- Durchführung in Deutschland (4.3.9) und Präspezifizierung/Studienregister (4.3.10): Version 3.6 baut die knappen Vorgaben von 2020 (4.3.2–4.3.3) aus, verlangt eine nachvollziehbare Begründung, wenn Teile der Studie im Ausland durchgeführt werden, sowie eine klare Präspezifizierung von Hypothesen und Endpunkten im Studienregister.

Es wird insgesamt ein fundiertes wissenschaftliche Verständnis und konsistente Planung gefordert.

4. Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse (Kapitel 4.4)

Neben den Anforderungen, „Internationale Standards für Studienberichte“ einzuhalten werden die aus der gelebten Praxis geforderten „Ergebnisdarstellung und Diskussion“ nun auch verschriftlicht. Es werden die üblichen internationalen Standards an wissenschaftliche Darstellung von Ergebnissen, wie in den etablierten Fachzeitschriften mit Impact Faktoren in den oberen beiden Quartilen (Innere Medizin) mit Gutachtenprozess gefordert. Außerdem soll die Diskussion der wissenschaftlichen Praxis folgend, die existierende Literatur umfassen und insbesondere bereits existierende Ergebnisse zu DiGA.

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5. Antrag auf vorläufige Aufnahme zur Erprobung (Kapitel 4.5)

Neben Begründung der Versorgungsverbesserung wird nun auch neu die systematische Datenauswertung in Version 3.6 spezifiziert mit Bezug zu den Kapiteln 4.3.1 bis 4.3.9. (z. B. klar definierte Endpunkte, Auswertungsmethoden, geplante Stichprobengröße, Umgang mit Drop‑outs) und bindet das Evaluationskonzept eng an das separate Kapitel „Evaluationskonzept und systematische Datenauswertung“ im Anhang. Hier wird methodisch klarer ausgeführt, wie eine systematische Datenauswertung auszusehen hat und dass es, wie in der Vergangenheit auch gelebt wurde, eben nicht mehr reicht, irgendwelche existierenden Daten auszuwerten.

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6. Spezifische Anforderungen an Studientypen und Studiendesigns (Kapitel 4.6)

In 2020 wird im Kern beschrieben, dass ein Vergleichsdesign mit angemessener Kontrolle, ausreichender Fallzahl und geeigneten Endpunkten erforderlich ist, ohne detaillierte Vorgaben zu statistischen Verfahren oder Umgang mit Verzerrungen zu machen. Die Version 3.6 integriert hier die in Kapitel 4.3 konkretisierten methodischen Anforderungen (Versorgungspfad, ITT, konservative Imputation, Randomisierung) und macht klar, dass Beobachtungsstudien nur unter strengen Bedingungen akzeptiert werden. Hierzu gehören auch, dass Merkmale "vollständig und in Art und Umfang richtig" erhoben werden. Dies stellt hohe Anforderungen an die Studienqualität, die eine stringente Konzeption, Planung und Durchführung bedingt. Es werden zur Veranschaulichung Beispiele genannt.

Während 2020 „Studien zur diagnostischen Güte“ mit allgemeinen Anforderungen an Sensitivität, Spezifität und Vergleich zum Referenzstandard, relativ kurz und eher auf klassische Diagnostik ausgerichtet waren, werden diese in der Version 3.6 für „DiGA mit diagnostischer Komponente“ erweitert, u. a. um Anforderungen, wie diagnostische Ausgaben der DiGA in den Versorgungspfad eingebettet sind, wie Fehlklassifikationen (false positive/false negative) bewertet werden und wie die diagnostische Leistung mit dem beantragten pVE verknüpft sein muss. Für Hersteller diagnostiknaher DiGA wird damit klar, dass reine Testgüte nicht reicht; es muss gezeigt werden, dass die diagnostische Komponente zu einem messbaren pVE in der Versorgung führt.

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Quellen: BfArM, „Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V. Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender“, Stand 17.04.2020 (DiGA-Leitfaden_2020.pdf) und Version 3.6 vom 10.12.2025 (diga_leitfaden-1.pdf).

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Die Änderungen in Kapitel 4 der Version 3.6 des BfArM DiGA-Leitfaden erhöhen die Anforderungen an Planung, Durchführung und Auswertung von Studien deutlich, indem sie pVE enger an klar definierte Endpunkte, Versorgungspfade, Randomisierung, ITT‑Analysen, Imputation und externe Validität koppeln. Für Hersteller bedeutet das, dass der Nachweis positiver Versorgungseffekte künftig methodisch stärker an GCP‑ähnlichen Standards ausgerichtet sein muss und explorative, weniger robuste Studiendesigns deutlich schwerer anerkannt werden. Die deutlich gestiegenen methodischen und regulatorischen Anforderungen in ein formal stichhaltiges Studiendesign, eine saubere Durchführung und eine prüffeste Dokumentation zu übersetzen fordert das BfArMexplizit ein. Damit sinkt für Hersteller das Risiko, dass Studien wegen methodischer Schwächen nicht akzeptiert werden und sich Aufnahme oder Verbleib im DiGA‑Verzeichnis verzögern oder scheitern.

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